SK bioscience hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Präqualifikation (PQ) für seinen Typhus-Konjugatimpfstoff (TCV) SKYTyphoid (Projektname NBP618) erhalten hat. Dies ist die vierte PQ der WHO, die das Unternehmen nach seinen beiden Grippeimpfstoffen und dem Varizellenimpfstoff erhalten hat. Das PQ-System der WHO bewertet den Herstellungsprozess, die Qualität und die Ergebnisse klinischer Studien eines Impfstoffs nach strengen Kriterien, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bescheinigen.

Der geprüfte Impfstoff muss strenge Verfahren einhalten, darunter die Prüfung technischer Dokumente, einschließlich klinischer und qualitativer Daten, die Prüfung der Qualität von Proben und die Inspektion von Produktionsanlagen, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Qualitätskontrollstandards zu gewährleisten. SKYTyphoid wurde gemeinsam mit dem International Vaccine Institute (IVI) entwickelt und wird von der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützt. Dieser Impfstoff verwendet die Methode des 'gereinigten Vi-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugats', bei der ein Polysaccharid von Typhusbakterien, das als Antigen dient, mit einem Diphtherietoxin-Protein (Diphtherietoxoid) konjugiert wird, das als Träger fungiert.

Mit Hilfe dieser Konjugat-Technologie kann der Impfstoff Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren sicher verabreicht werden. Es wird erwartet, dass er im Vergleich zu bestehenden oralen Lebend- oder Polysaccharid-Typhusimpfstoffen eine vergleichbare Immunogenität und einen langfristigen Schutz mit einer einzigen Dosis bietet. SKYTyphoid hat vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit eine Exportlizenz für das Jahr 2022 erhalten, die auf den Ergebnissen einer globalen klinischen Studie basiert.

Die Phase-III-Studie, an der 2.160 Teilnehmer von Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis zu Personen im Alter von 45 Jahren in Nepal teilnahmen, zeigte ein positives Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil von SKYTyphoid. Im Vergleich zu dem bestehenden Polysaccharid-Protein-Konjugatimpfstoff gegen Typhus mit WHO PQ-Zertifizierung zeigte SKYTyphoid in allen Altersgruppen ein vergleichbares Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil. Diese Ergebnisse wurden in The Lancet Infectious Disease, einer Schwesterzeitschrift von Lancet, veröffentlicht.

Mit der WHO PQ plant SK bioscience, SKYTyphoid auf den Weltmarkt zu bringen und sich dabei auf die öffentlichen Beschaffungsmärkte zu konzentrieren, einschließlich der großen Typhus-endemischen Länder mit hohem Bedarf. Nach Angaben der WHO werden jedes Jahr weltweit zwischen 11 und 20 Millionen Typhusfälle gemeldet, die zu etwa 120.000 bis 160.000 Todesfällen führen.