Der Vorstand von Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass "Lanifibranor" (Pan-PPAR-Agonist) und "TQA2225" (rekombinantes humanes FGF21-Fc-Fusionsprotein), die gemeinsam von der Gruppe entwickelt wurden, derzeit in China in klinischen Studien der Phase III bzw. Phase II zur Behandlung der metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH) getestet werden. Lanifibranor: Rekrutierung von Probanden für internationale klinische Phase-III-Studien wieder aufgenommen. Lanifibranor (Pan-PPAR-Agonisten) ist ein oral verfügbares, niedermolekulares Medikament, das durch die Aktivierung von drei Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Isoformen (PPAR") antifibrotische und entzündungshemmende Signalwege im Körper reguliert. In der Phase-IIb-Studie von NATIVE erreichte Lanifibranor bei der Behandlung von F1-F3-MASH-Patienten primäre und wichtige sekundäre Endpunkte, darunter eine Verbesserung der MASH ohne Verschlechterung der Fibrose und eine Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der MASH.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden in The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Lanifibranor ist der erste oral einzunehmende Arzneimittelkandidat, der statistisch signifikante Ergebnisse bei den beiden wichtigsten klinischen Endpunkten erzielt, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen werden. Die FDA hat Lanifibranor den Status eines Therapiedurchbruchs und den Fast-Track-Status für MASH gewährt.

Im März 2023 wurde ein Antrag auf eine klinische Studie mit Lanifibranor beim Center for Drug Evaluation ("CDE") der National Medical Products Administration of China eingereicht und angenommen. Im Juli wurde Lanifibranor vom CDE in die Liste der bahnbrechenden therapeutischen Kategorie aufgenommen. Derzeit werden weltweit klinische Studien der Phase III mit Lanifibranor zur Behandlung von F2/F3 MASH-Patienten durchgeführt.

Der Kooperationspartner der Gruppe, Inventiva, gab am 7. März 2024 die Wiederaufnahme der internationalen Probandenrekrutierung für die klinischen Studien der Phase III zu Lanifibranor bekannt und erwartet, dass alle Probandenrekrutierungen im Jahr 2024 abgeschlossen sein werden. Lanifibranor ist das erste orale Medikament zur Behandlung von MASH, das in China in die klinischen Phase-III-Studien eintritt. Die Gruppe wird die klinische Forschung und Entwicklung beschleunigen, um die Lücke auf dem chinesischen MASH-Markt so schnell wie möglich zu schließen.

TQA2225 ist ein vollständig humanes, lang wirkendes Fusionsprotein des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 ("FGF21"). Im Vergleich zu anderen ähnlichen zielgerichteten Medikamenten verwendet TQA2225 reinen, natürlichen menschlichen FGF21 als aktive Form, was die potenzielle Immunogenität reduziert und ein gutes Sicherheitsprofil aufweist. Darüber hinaus nutzt TQA2225 eine einzigartige Linker-Plattformtechnologie, um die In-vivo-Halbwertszeit von FGF21 zu verlängern und gleichzeitig seine biologische Aktivität zu erhalten. Damit ist TQA2225 das weltweit erste vollständig menschliche, lang wirkende FGF21-Fusionsprotein, das in die klinische Phase eintritt.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die FGF21-Signaltransduktion in der Lage ist, viele Merkmale der MASH-Pathogenese zu reservieren, mit dem Potenzial, die Fibrose umzukehren, das Leberfett zu reduzieren und die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Kürzlich gab ein Biotech-Unternehmen aus Übersee klinische Daten der Phase IIb zu einem Medikament mit demselben Ziel bekannt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das FGF21-Fusionsprotein die Leberfibrose deutlich verbessern kann und das Potenzial hat, das beste Medikament seiner Klasse für die Behandlung von MASH zu werden.

Derzeit wird TQA2225 in China in klinischen Studien der Phase II zur Behandlung von MASH getestet. TQA2225 ist das sich am schnellsten entwickelnde Produkt in China unter den Medikamenten mit dem gleichen Ziel und wird voraussichtlich das erste FGF21-Fusionsprotein sein, das in China vermarktet wird. Die Gruppe wird die Rekrutierung von Probanden für TQA2225 beschleunigen, um eine frühzeitige Lösung für die unbefriedigten Bedürfnisse der Patienten anzustreben.