Sight Sciences, Inc. gab bekannt, dass die prospektive, multizentrische, dreijährige GEMINI 2-Studie mit langfristigen klinischen Ergebnissen für Patienten, die mit der OMNI® Surgical System-Technologie (?OMNI?) behandelt wurden, zur Veröffentlichung in Clinical Ophthalmology angenommen wurde. Die Veröffentlichung wird derzeit für den 31. Dezember 2023 erwartet. GEMINI 2, eine prospektive, multizentrische Medikamentenauswaschungsstudie, die darauf abzielt, eine 36-monatige Nachbeobachtung der in der ursprünglichen 12-monatigen GEMINI-Studie behandelten Patienten zu erhalten, wurde abgeschlossen.

Die positiven Ergebnisse zeigen eine anhaltende und klinisch signifikante Senkung des Augeninnendrucks (IOD) um mehr als 20% und eine klinisch signifikante Reduzierung der IOD-senkenden Medikamente nach 36 Monaten. Die prospektiven klinischen 3-Jahres-Ergebnisse der GEMINI 2-Studie bestätigen und erweitern die zuvor veröffentlichten 12-Monats-Daten der ursprünglichen GEMINI-Studie. An der GEMINI 2-Studie nahmen 66 Patienten aus elf teilnehmenden Zentren teil. Alle Patienten wurden am Zwei- und Dreijahresendpunkt von der Medikation befreit, so dass der IOD-senkende Effekt des OMNI-Verfahrens besser isoliert und bewertet werden konnte.

Die GEMINI-Studie war die erste prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OMNI-Verfahrens in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom (?POWG?). GEMINI wurde so konzipiert, dass die Zulassungskriterien und die im Voraus geplanten Endpunkte denen der zulassungsrelevanten Micro Invasive Glaucoma Surgery (?MIGS?) Trabekel-Bypass-Stent-Studien für Hydrus® Microstent und iStent inject® gemäß den ANSI Z80.27-Richtlinien ähneln, einschließlich des Ausscheidens von Medikamenten vor dem Eingriff und am Endpunkt. Die GEMINI-Studie war statistisch abgesichert und hatte a priori die Hypothese der Überlegenheit gegenüber der historischen Kontrollgruppe (nur Kataraktchirurgie), die sich aus den beiden Stent-Studien ergab.

In der ursprünglichen GEMINI-Studie wurde mit OMNI plus Kataraktoperation nach 12 Monaten eine mittlere Senkung des Augeninnendrucks um 8,2 mmHg (-34%) erreicht. Eine Post-hoc-Analyse der tageszeitlichen Schwankungen des Augeninnendrucks nach einem Jahr in der GEMINI-Studie zeigte, dass die Schwankungen des Augeninnendrucks nach der Operation mit OMNI im Vergleich zu den Messungen vor der Operation signifikant reduziert wurden. GEMINI 2 Klinische Ergebnisse: Die Daten der GEMINI-Studie und der GEMINI 2-Studienerweiterung zeigen, dass der Augeninnendruck bei Patienten, die die gleiche oder eine reduzierte Medikation erhielten, nach 24 Monaten (durchschnittlich 27 %) und nach 36 Monaten (durchschnittlich 29 %) um mindestens 20 % gesunken ist.

Es wurde auch über eine anhaltende Reduzierung der Medikation nach 24 und 36 Monaten berichtet, wobei 77% der Studienpatienten nach zwei Jahren und 74% der Studienpatienten nach drei Jahren nach dem Eingriff medikamentenfrei waren. Die veröffentlichten 36-monatigen Langzeit-Nachbeobachtungsdaten aus der GEMINI 2-Multicenterstudie sowie die veröffentlichten 2-Jahres-Langzeit-Nachbeobachtungsdaten aus der ROMEO 2-Multicenterstudie zeigen, dass die vorteilhafte Senkung des IOD und der Medikamenteneinnahme, die zum 12-Monats-Zeitpunkt mit dem OMNI-Verfahren beobachtet wurde, auch zwei und drei Jahre nach dem Eingriff anhielt. Die niedrige Rate (1,5% über drei Jahre) an sekundären chirurgischen Eingriffen, die während des Studienzeitraums beobachtet wurde, deutet darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Patienten, die mit dem OMNI-Verfahren behandelt wurden, über einen längeren Zeitraum eine aggressivere und invasivere Glaukomoperation benötigen.

Autoren und Zugehörigkeit: Michael D. Greenwood MD von Vance Thompson Vision, Arkadiy Yadgarov MD von Omni Eye Services, Brian E. Flowers MD von Ophthalmology Associates, Steven R. Sarkisian Jr. MD von Oklahoma Eye Surgeons, Jaime E. Dickerson Jr., PhD von Sight Sciences und North Texas Health Science Center, und Afua Ohene-Nyako von Sight Sciences. Papier-Referenz: Greenwood MD et al. 36-Month Outcomes from the Prospective GEMINI Study: Canaloplasty and Trabeculotomy Combined with Cataract Surgery for Patients with Primary Open-Angle Glaucoma.

Klinische Ophthalmologie.