Senhwa Biosciences, Inc. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) eingereicht hat, um sein Prüfpräparat Silmitasertib (CX-4945) zur Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (Community Acquired Pneumonia, CAP) aufgrund einer Virusinfektion zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte, prospektive Interventionsstudie der Phase II, mit der untersucht werden soll, ob ein frühzeitiges Eingreifen von Silmitasertib das Fortschreiten der CAP durch Hemmung der erhöhten Zytokinfreisetzung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 und Influenza-Viren aufhält. Silmitasertib wirkt durch Hemmung der CK2-Proteinkinase, die an der Regulierung verschiedener Signalwege beteiligt ist, die für angeborene Immunreaktionen wichtig sind.

CK2 moduliert entzündliche Signalwege, einschließlich NF-B, PI3K--Akt--mTOR und JAK--STAT. Die Hemmung von CK2 durch Silmitasertib vermindert die Sekretion von IL-6 und MCP-1 (Rosenberger et al.). Die Behandlung mit Silmitasertib reduziert auch die Expression von TNF- und CCL4 in NiSO4-stimulierten MoDCs (Bourayne et al.).

Senhwa betrachtet diese Phase-II-Studie als Proof-of-Concept-Studie, um zu zeigen, dass Silmitasertib eine therapeutische Strategie sein kann, die nicht nur auf eine bestimmte Virusinfektion beschränkt ist, sondern auf verschiedene Viren anwendbar ist. Vor dieser Phase-II-Studie wurde Silmitasertib in zwei von Prüfärzten initiierten Studien (IIT) in den Vereinigten Staaten untersucht und hat klinische Vorteile gezeigt, indem es die Genesung von Patienten mit mäßigen Symptomen von COVID-19 beschleunigt hat. Silmitasertib wird derzeit im Rahmen mehrerer Onkologieprogramme bei Erwachsenen und Kindern mit rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs entwickelt.

Bislang wurden drei Phase-I-Studien und eine Phase-II-Studie mit Silmitasertib bei Krebspatienten abgeschlossen, während zwei weitere Phase-I- und Phase-II-Studien mit Silmitasertib noch laufen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Silmitasertib im Dezember 2016 den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) zur Behandlung des Cholangiokarzinoms und im Juli 2020 bzw. Dezember 2021 den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Rare Pediatric Disease Designation) zur Behandlung des Medulloblastoms verliehen. Die Fast Track Designation wurde im August 2021 für die Behandlung des rezidivierenden Sonic Holehog getriebenen Medulloblastoms erteilt.