Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den cobas® Malaria-Test für die Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen zugelassen hat. Dieser zugelassene Test kann medizinischen Fachkräften dabei helfen, das potenzielle Risiko einer Infektion von Patienten durch transfundierte Blutprodukte zu verringern. Der cobas Malaria-Test bietet eine hochempfindliche und spezifische Lösung, um sicherzustellen, dass infizierte Blutkonserven aus der Blutversorgung entfernt werden. Der molekulare Test von cobas Malaria untersucht Vollblutproben auf die fünf wichtigsten Arten von Plasmodium-Parasiten, die bekanntermaßen Infektionen beim Menschen verursachen.

Der potenzielle Wert eines molekularen Tests zum Screening von Spendern auf Malaria besteht darin, sowohl die Sicherheit als auch die Verfügbarkeit von Blut zu verbessern. Der Test ist für das Screening von Blut-, Organ- und Gewebespendern vorgesehen. Weltweit wird eine große Anzahl möglicher Spender von der Blutspende ausgeschlossen, weil sie in Malaria-endemische Gebiete gereist sind oder dort gewohnt haben.

Bestehende mikroskopische und serologische Tests sind nicht empfindlich genug, um das Malaria-Transfusionsrisiko zuverlässig zu mindern. Das Angebot von Roche Blood Safety Solutions bietet die umfassendsten molekularen und serologischen Tests sowie Automatisierungsoptionen für das Spender-Screening auf dem US-Markt. Im Jahr 2022 war fast die Hälfte der Weltbevölkerung von Malaria bedroht.

Während Afrika südlich der Sahara einen unverhältnismäßig hohen Anteil an der weltweiten Malariabelastung hat, melden auch die WHO-Regionen Südostasien, östlicher Mittelmeerraum, westlicher Pazifik und Nord- und Südamerika eine beträchtliche Anzahl von Fällen und Todesfällen. Im Jahr 2022 gab es schätzungsweise 249 Millionen Malariafälle und die geschätzte Zahl der Malaria-Todesfälle lag bei 608.000. Im Jahr 2022 waren in der afrikanischen Region 94% der Malariafälle und 95% der Todesfälle zu verzeichnen.

Der cobas Malaria-Test, ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäure-Screeningtest, ermöglicht den direkten Nachweis von Plasmodium-RNA und -DNA in Vollblutproben von einzelnen menschlichen Spendern. Der Test, der zusammen mit anderen Routinetests zum Screening von Blutspendern durchgeführt werden kann, ist für die Verwendung auf den cobas 6800/8800 Systemen in den USA vorgesehen. Der Test ist nicht für die Diagnose von Plasmodium-Infektionen, für die Verwendung von Nabelschnurblutproben oder für die Verwendung von Leichenblutproben bestimmt. Für den Test wird das Roche-Vollblutentnahmeröhrchen verwendet, das eine direkte Entnahme vom Spender ermöglicht und direkt auf die cobas 6800/8800 Systeme geladen wird, um die Effizienz des Arbeitsablaufs zu erhöhen.

Seit 2014 haben die cobas 6800 und cobas 8800 Systeme den neuen Standard für molekulare Routinetests gesetzt, indem sie vollständig integrierte, automatisierte Lösungen für die Bereiche Spenderscreening, Infektionskrankheiten, sexuelle Gesundheit, Transplantation, Atemwegserkrankungen und antimikrobielles Stewardship bieten. Das aktuelle Assay-Menü für das molekulare Spenderscreening umfasst cobas® MPX, cobas® DPX, cobas® HEV, cobas® WNV, cobas® CHIKV/DENV, cobas® Zika und cobas® Babesia.