Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Vabysmo (Faricimab-svoa) für die Behandlung der neovaskulären oder feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DME) zugelassen hat. Neovaskuläre AMD und DME sind weltweit die beiden häufigsten Ursachen für den Verlust des Sehvermögens. Vabysmo zielt auf zwei Krankheitswege ab, die mit einer Reihe von das Sehvermögen bedrohenden Netzhauterkrankungen verbunden sind, und hemmt sie, indem es Angiopoietin-2 (Ang-2) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-A (VEGF-A) neutralisiert. Vabysmo ist das erste und einzige von der FDA zugelassene injizierbare Augenmedikament zur Behandlung von nAMD und DME, das die Sehkraft verbessert und aufrechterhält, wenn die Behandlungen im Abstand von einem bis vier Monaten im ersten Jahr nach vier anfänglichen Monatsdosen erfolgen. Die Standardbehandlung für nAMD und DME erfordert in der Regel Augeninjektionen alle ein bis zwei Monate. Die Zulassung stützt sich auf positive Ergebnisse aus vier Phase-III-Studien bei nAMD und DME. Die Studien zeigten durchweg, dass Patienten, die mit Vabysmo in Abständen von bis zu vier Monaten behandelt wurden, im ersten Jahr nicht schlechtere Sehergebnisse erzielten als mit Aflibercept, das alle zwei Monate verabreicht wurde. Vabysmo wurde in allen vier Studien im Allgemeinen gut vertragen und wies ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil auf. Die häufigste Nebenwirkung (=5 %), die bei Patienten, die Vabysmo erhielten, gemeldet wurde, war eine Bindehautblutung (7 %). Zwei wissenschaftliche Arbeiten und ein Leitartikel zu diesen Einjahresergebnissen wurden kürzlich in The Lancet veröffentlicht. Vabysmo wurde entwickelt, um die Signalwege von Ang-2 und VEGF-A zu blockieren. Es wird angenommen, dass Ang-2 und VEGF-A zum Sehkraftverlust beitragen, indem sie die Blutgefäße destabilisieren, was zur Bildung neuer undichter Blutgefäße führen und Entzündungen verstärken kann. Die Hemmung beider Signalwege wird zwar noch weiter erforscht, aber in präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass sie potenziell komplementäre Wirkungen haben, indem sie die Gefäße stabilisieren und dadurch die Undichtigkeit der Gefäße und Entzündungen verringern. Mit Vabysmo erhalten Menschen mit nAMD zunächst vier monatliche Behandlungen. Je nach den anatomischen und sehtechnischen Ergebnissen können sie anschließend alle zwei, drei oder vier Monate behandelt werden. Menschen mit DME erhalten zunächst vier monatliche Behandlungen. Anschließend kann die Behandlung je nach anatomischem Befund und Sehvermögen verlängert oder verkürzt werden, wobei die Abstände zwischen den Behandlungen ein bis vier Monate betragen. Ein zweites zugelassenes Behandlungsschema für DME umfasst sechs monatliche Ladedosen, gefolgt von einer Behandlung alle zwei Monate. Einige Patienten mit nAMD und DME können bei Bedarf monatlich behandelt werden, obwohl bei den meisten Patienten, die Vabysmo jeden Monat erhielten, keine zusätzliche Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Roche führt derzeit langfristige Erweiterungsstudien für Vabysmo bei Patienten mit nAMD und DME durch. Dazu gehören AVONELLE-X, eine Erweiterungsstudie zu TENAYA und LUCERNE, die die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Vabysmo bei nAMD untersucht, und RHONE-X, eine Erweiterungsstudie zu YOSEMITE und RHINE, die die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Vabysmo bei DME untersucht. Darüber hinaus laufen die Studien COMINO und BALATON, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo bei Patienten mit Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss untersucht wird. Vabysmo wird in den kommenden Wochen in den Vereinigten Staaten erhältlich sein. Auch die Europäische Arzneimittelagentur prüft derzeit den Antrag auf Marktzulassung von Vabysmo für die Behandlung von nAMD und DME.