Roche Holding Ltd. (Bearer Share) : Roche Wirkstoff obinutuzumab (GA101) erhält beschleunigtes Zulassungsverfahren von der FDA zur Anwendung bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Basel, 03 Juli 2013

Roche Wirkstoff obinutuzumab (GA101)  erhält beschleunigtes Zulassungsverfahren von der FDA zur Anwendung bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

• FDA hat GA101 bei CLL bereits den Status einer Durchbruch-Therapie  zuerkannt ("Breakthrough Therapy Designation")
• FDA Entscheid für das Zulassungsgesuch zu GA101 wird für Ende 2013 erwartet

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY  gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Gesuch von Roche auf eine Zulassung für das Medikament obinutuzumab (GA101) angenommen hat. Die FDA gewährt auf der Grundlage von Studiendaten aus dem ersten Teil der zulassungsrelevanten Studie CLL11ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), eine der häufigsten Formen von Blutkrebs.. Die Behörde hat bestätigt, bis zum 20. Dezember 2013 eine Entscheidung über die Zulassung zu treffen. Vor der Annahme des Zulassungsgesuches hatte die FDA bereits im Mai 2013 GA101 den Status als Durchbruch-Therapie ("Breakthrough Therapy Designation") zuerkannt.

"Wir freuen uns, dass GA101 von der FDA sowohl den Status als Durchbruch-Therapie als auch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten hat", so Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer von Roche. "Diese Ausweisungen durch die FDA anerkennen die vielversprechenden Studienergebnisse von GA101 und werden hoffentlich dazu beitragen, dass Patienten schnellen Zugang zu diesem neuen Medikament erhalten werden."

Die FDA prüft das Gesuch auf Grundlage von Daten aus der zulassungsrelevanten Phase 3 Studie CLL11. Darin zeigte GA101 in Kombination mit chlorambucil eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung oder des Versterbens um 86 Prozent (HR=0.14, 95 Prozent CI 0.09-0.21, p<0.0001) gegenüber Patienten, die nur chlorambucil erhielten. Die Studie wurde bei nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und entsprechenden Begleiterkrankungen durchgeführt. In der Studie CLL11 wurden keine neuen Sicherheitsereignisse festgestellt. Die häufigsten Nebenwirkungen des Schweregrades 3-4 für GA101 waren infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und eine niedrige Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie), die allerdings das Infektionsrisiko nicht erhöhten. Die Inzidenz und der Schweregrad der IRRs nahmen nach der ersten Infusion ab und es wurden keine IRRs des Schweregrades 3-4 nach der ersten Infusion festgestellt.

Zulassungsgesuche sind ebenfalls bei anderen Gesundheitsbehörden, darunter der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, im April 2013 eingereicht worden.

Über Obinutuzumab (GA101)

GA101 ist das in der Entwicklung am weitesten vorangeschrittene Roche-Medikament für die Behandlung von hämatologischen Malignomen (Krebserkrankungen des Blutes, des Knochenmarks und der Lymphknoten). Wie die Standardtherapie mit MabThera/Rituxan (Rituximab) setzt GA101 zielgerichtet an den CD20-Proteinen an, die auf der Oberfläche von gesunden und malignen B-Lymphozyten (B-Zellen) vorkommen. Diese Zellen sterben ab, und wenn die Krebszellen zerstört sind, wird das Immunsystem mit gesunden B-Zellen neu aufgebaut.

GA101 ist der erste im Glycoengineering-Verfahren hergestellte monoklonale Typ-II-CD20-Antikörper in der Entwicklung gegen B-Zell-Malignome. Da GA101 und MabThera/Rituxan an unterschiedliche (sich jedoch überlappende) Teile des CD20-Proteins binden, nimmt man an, dass GA101 eine stärkere direkte Zellabtötung verursacht. Das Glycoengineering, das zu spezifischen Veränderungen an der Struktur von GA101 führt, verstärkt die Fähigkeit des Antikörpers, die körpereigenen Immunzellen zur Bekämpfung der Krebszellen zu mobilisieren.

GA101 ist daher potenziell wirksamer als MabThera/Rituxan bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms und der chronischen lymphatischen Leukämie, den häufigsten CD20-positiven B-Zell-Malignomen.

Über chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

CLL ist eine der häufigsten Formen von Blutkrebserkrankungen. Es wird erwartet, dass 2013 rund 5.000 Menschen alleine in den USA an CLL sterben.1

Über den Status als Durchbruch-Therapie der FDA ("Breakthrough Therapy Designation")

Die Bezeichnung 'Breakthrough Therapy Designation' durch die FDA ist dazu gedacht, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten voranzutreiben, die schwere und lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln versprechen. Dadurch sollen die Zeit der Prüfung durch die FDA verringert werden, um Patienten rascher Zugang zu ermöglichen.

Über Roche in der Hämatologie

Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsstandards in der Hämatologie. Heute investiert das Unternehmen mehr als jemals zuvor in die Entdeckung und Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Blutkrebserkrankungen.

Neben GA101 hat Roche weitere potenzielle Produktkandidaten für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter zwei Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Anti-CD79b [RG7596] und Anti-CD22 [RG7593]), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (RG7112) und in Kollaboration mit AvvCie,ein kleines Molekül als BCL-2-Hemmer (RG7601/GDC-0199).

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82'000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.