Rhythm Pharmaceuticals, Inc. erhält positives CHMP-Gutachten für IMCIVREE (Setmelanotid) zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle von Hunger bei Patienten zwischen 2 und 6 Jahren mit Bardet-Biedl-Syndrom
Am 28. Juni 2024 um 14:00 Uhr
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er empfiehlt, die Marktzulassung für IMCIVREE®? (Setmelanotid) für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit Fettleibigkeit aufgrund des Bardet-Biedl-Syndroms (BBS) oder eines Mangels an Pro-Opiomelanocortin (POMC), Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 1 (PCSK1) oder Leptinrezeptor (LEPR). IMCIVREE ist die erste in der Europäischen Union zugelassene Behandlungsoption zur Kontrolle von Hunger und zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, die mit BBS oder POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel leben.
Die Stellungnahme des CHMP zur Zulassung für Patienten ab 2 Jahren wird nun von der Europäischen Kommission (EK) geprüft, die für die Erteilung von Zulassungen für Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zuständig ist. Eine endgültige Entscheidung über den Antrag auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Setmelanotid wird für die zweite Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Weiterentwicklung seiner Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R)-Agonisten, einschließlich seines Hauptprodukts IMCIVREE, als Präzisionsmedizin zur Behandlung von Hyperphagie und schwerer Fettleibigkeit, die durch seltene Erkrankungen des MC4R-Signalwegs verursacht werden. IMCIVREE ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die chronische Gewichtskontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren mit monogener oder syndromaler Fettleibigkeit aufgrund von Proopiomelanocortin (POMC) zugelassen, Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin-Typ 1 (PCSK1) oder Leptinrezeptor (LEPR) Mangel, der durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wird, der Varianten in den POMC-, PCSK1- oder LEPR-Genen nachweist, die als pathogen, wahrscheinlich pathogen oder von unklarer Bedeutung (VUS) interpretiert werden; oder das Bardet-Biedl-Syndrom (BBS). Das Unternehmen untersucht Setmelanotid in Phase II- und III-Studien zur Behandlung von Fettleibigkeit aufgrund von Varianten in einem der zahlreichen Gene, die mit dem MC4R-Signalweg in Verbindung stehen.
Rhythm Pharmaceuticals, Inc. erhält positives CHMP-Gutachten für IMCIVREE (Setmelanotid) zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle von Hunger bei Patienten zwischen 2 und 6 Jahren mit Bardet-Biedl-Syndrom
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