Revance gibt bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für Daxxify (Daxibotulinumtoxina-Lanm) zur Injektion für die Behandlung von zervikaler Dystonie angenommen hat
Januar 07, 2023
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Revance Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxinA-lanm) zur Injektion für die Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen, einer chronischen und schwächenden neurologischen Erkrankung, die die Nackenmuskulatur betrifft, zur Prüfung angenommen hat.1 Revance wurde ein PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) für den 19. August 2023 gewährt. DAXXIFY®, der erste und einzige peptidformulierte Neuromodulator, der von der FDA für die vorübergehende Verbesserung von mäßigen bis schweren Glabellafalten bei Erwachsenen zugelassen wurde, wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien für zervikale Dystonie untersucht: ASPEN-1, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, und ASPEN-OLS, eine offene Langzeitsicherheitsstudie mit wiederholter Verabreichung. In dem zulassungsrelevanten klinischen ASPEN-Programm erwies sich DAXXIFY® in beiden Dosisgruppen, 125U und 250U, als wirksam, allgemein sicher und gut verträglich . Sowohl Patienten als auch Ärzte beobachteten eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Placebo, mit einer medianen Wirkungsdauer von 24,0 bzw. 20,3 Wochen für die beiden Dosisgruppen . Die Ergebnisse der ASPEN-OLS-Studie bestätigten die in der ASPEN-1 -Studie berichteten Sicherheitsergebnisse sowie die Wirksamkeit von DAXXIFY® bei bis zu vier Wiederholungsbehandlungen. Die Annahme der sBLA des Unternehmens durch die FDA erhöht die Chancen von Revance auf dem fast 1,0 Milliarden Dollar schweren US-Markt für Muskelbewegungsstörungen ( ), der sowohl zervikale Dystonie als auch Spastizität umfasst.
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Revance Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von ästhetischen und therapeutischen Angeboten konzentriert. Zum Portfolio des Unternehmens gehören DAXXIFY (DaxibotulinumtoxinA-lanm) zur Injektion und die RHA Collection von Dermal Fillern in den Vereinigten Staaten. Das Unternehmen ist außerdem eine Partnerschaft mit Viatris eingegangen, um ein Biosimilar zu OnabotulinumtoxinA zur Injektion zu entwickeln, und mit Fosun, um DAXXIFY in China zu vermarkten. Zu den Produkten/Produktkandidaten des Unternehmens gehören DAXXIFY für die Indikation Glabellafalten, DAXXIFY für die Indikation zervikale Dystonie, RHA Redensity für die Indikation periorale Rhytiden, RHA 2/ RHA 3/ RHA 4 für die Indikation Gesichtsfalten (z.B. Nasolabialfalten), DAXXIFY für die Indikation Stirnfalten, seitliche Canthalfalten, obere Gesichtsfalten, DAXXIFY für die Indikation Spastizität der oberen Gliedmaßen und OnabotulinumtoxinA-Biosimilar. Das Unternehmen hat das Exklusivrecht, die Produktlinie der elastischen Hyaluronsäure-Dermalfiller von Teoxane zu importieren, zu vermarkten, zu bewerben, zu verkaufen und zu vertreiben.
Revance gibt bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für Daxxify (Daxibotulinumtoxina-Lanm) zur Injektion für die Behandlung von zervikaler Dystonie angenommen hat