Revance Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxinA-lanm) zur Injektion für die Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen, einer chronischen und schwächenden neurologischen Erkrankung, die die Nackenmuskulatur betrifft, zur Prüfung angenommen hat.1 Revance wurde ein PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) für den 19. August 2023 gewährt.
DAXXIFY®, der erste und einzige peptidformulierte Neuromodulator, der von der FDA für die vorübergehende Verbesserung von mäßigen bis schweren Glabellafalten bei Erwachsenen zugelassen wurde, wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien für zervikale Dystonie untersucht: ASPEN-1, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, und ASPEN-OLS, eine offene Langzeitsicherheitsstudie mit wiederholter Verabreichung. In dem zulassungsrelevanten klinischen ASPEN-Programm erwies sich DAXXIFY® in beiden Dosisgruppen, 125U und 250U, als wirksam, allgemein sicher und gut verträglich
. Sowohl Patienten als auch Ärzte beobachteten eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Placebo, mit einer medianen Wirkungsdauer von 24,0 bzw. 20,3 Wochen für die beiden Dosisgruppen
. Die Ergebnisse der ASPEN-OLS-Studie bestätigten die in der ASPEN-1
-Studie berichteten Sicherheitsergebnisse sowie die Wirksamkeit von DAXXIFY® bei bis zu vier Wiederholungsbehandlungen. Die Annahme der sBLA des Unternehmens durch die FDA erhöht die Chancen von Revance auf dem fast 1,0 Milliarden Dollar schweren US-Markt für Muskelbewegungsstörungen (
), der sowohl zervikale Dystonie als auch Spastizität umfasst.