Relmada Therapeutics Inc. gibt Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie RELIANCE III für REL 1017 als Monotherapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bekannt
Am 13. Oktober 2022 um 13:01 Uhr
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Relmada Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die RELIANCE III-Studie, in der REL-1017 als Monotherapie bei schweren depressiven Störungen untersucht wurde, ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Dieser bestand in einer statistisch signifikanten Verbesserung der Depressionssymptome im Vergleich zu Placebo, die anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale am Tag 28 gemessen wurde. In der Studie zeigte der Behandlungsarm von REL-1017 eine MADRS-Reduktion von 14,8 Punkten am Tag 28 im Vergleich zu 13,9 Punkten im Placebo-Arm, eine höhere als die erwartete Placebo-Antwort. An bestimmten Studienorten wurden paradoxe Ergebnisse beobachtet, bei denen das Placebo dramatisch besser abschnitt als REL-1017.
Relmada untersucht derzeit die Art dieser Ergebnisse. REL-1017, das 232 Probanden in RELIANCE III über 28 Tage verabreicht wurde, zeigte eine sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit und bestätigte die Ergebnisse der Phase-1- und Phase-2-Studien: keine opioidähnlichen Wirkungen, keine Entzugserscheinungen und keine psychotomimetischen Wirkungen. Es traten keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer QTcF-Verlängerung auf.
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Relmada Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) befasst, wobei der Schwerpunkt auf schweren depressiven Störungen liegt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Esmethadon (d-Methadon, Dextromethadon, REL-1017), einem N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor-Antagonisten. Esmethadon, ein Isomer von Methadon, ist ein neuer chemischer Wirkstoff (New Chemical Entity, NCE), der in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderen Störungen eingesetzt werden könnte. Das führende Programm des Unternehmens, REL-1017, ist ein NCE und ein neuartiger NMDA-Rezeptor (NMDAR)-Kanalblocker, der bevorzugt auf hyperaktive Kanäle abzielt und gleichzeitig die physiologische glutamaterge Neurotransmission aufrechterhält. REL-1017 befindet sich in einem späten Entwicklungsstadium als Zusatztherapie für MDD bei Erwachsenen. Das darin enthaltene Esmethadon wird als schnell wirkendes, oral einzunehmendes Mittel zur Behandlung von Depressionen und anderen potenziellen Indikationen entwickelt.
Relmada Therapeutics Inc. gibt Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie RELIANCE III für REL 1017 als Monotherapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bekannt