Relief gibt mit seinem Partner NeuroRx den Einschluß von 150 Patienten in die
Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (TM) zur Behandlung kritischer COVID-19 mit Atemstillstand bekannt

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Relief gibt mit seinem Partner NeuroRx den Einschluß von 150 Patienten in
die Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (TM) zur Behandlung kritischer COVID-19
mit Atemstillstand bekannt

13.11.2020 / 07:00

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Relief gibt mit seinem Partner NeuroRx den Einschluß von 150 Patienten in
die Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (TM) zur Behandlung kritischer COVID-19
mit Atemstillstand bekannt

  * Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigen eine schnelle Genesung und es
    wurden keine medikamentenbedingten, schwerwiegenden unerwünschten
    Nebenwirkungen beobachtet

  * Darüber hinaus meldet Relief den Erhalt von CHF 5 Millionen nach
    Ausübung von Optionsscheinen

Genf, Schweiz, 13. November 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF,
OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen") gab mit seinem Partner
NeuroRx, Inc. bekannt, dass mit dem heutigen Tag 150 Patienten (von den
anvisierten 165 Patienten) in die laufende Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM)
(Aviptadil) zur Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit kritischem
COVID-19 eingeschlossen wurden. Gemäß den Richtlinien der FDA ist
Atemstillstand definiert als ein Zustand, der Behandlung auf der
Intensivstation mit mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder
nasaler Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss notwendig macht, um einen
angemessenen Blutsauerstoffgehalt aufrechtzuerhalten. Bisher wurden keine
medikamentenbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen
berichtet.

Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament, das bei Patienten,
die wegen Atemstillstand bereits auf der Intensivstation behandelt werden,
Wirksamkeit gezeigt hat. Obwohl Relief und NeuroRx optimistisch sind, dass
RLF-100(TM) auch in der Behandlung von COVID-19 im Frühstadium wirksam sein
wird, haben sich die Unternehmen zunächst auf die Behandlung von Patienten
konzentriert, für die keine Therapie zur Verfügung steht und bei denen das
höchste Mortalitätsrisiko besteht. Eine offene prospektive Studie an
Patienten mit kritischem COVID-19 hat bereits einen neunfach verbesserten
Risikoquotienten ("Hazard Ratio") gezeigt, statistisch signifikant (P
<0,001) sowohl im Hinblick auf das Überleben als auch die Genesung nach
Atemstillstand ( http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228). Darüber hinaus
wurden mehr als 110 Patienten mit einem ähnlichen Schweregrad der Erkrankung
landesweit im Rahmen eines von der FDA genehmigten erweiterten
Zugangsprotokolls ("Expanded Access Protocol") ( NCT04453839) behandelt.

Auch wenn die Phase-2b/3-Studie nach wie vor verblindet bleibt, wurden von
den einzelnen Studienorten verblindete Fälle einer Erholung von Anzeichen
kritischer Covid-19 gemeldet. Die Erholung, die anhand von Röntgenaufnahmen
der Brustkörbe innerhalb von 10 Tagen zu erkennen war, wurde dem
Datenüberwachungsausschuss ("Data Monitoring Committee") der Studie sowie
der FDA vorgelegt. Bis zur Entblindung der Studie kann allerdings keine
Aussage darüber getroffen werden, ob diese schnelle Erholung im Vergleich zu
Placebo häufiger bei Patienten auftrat, die mit RLF-100(TM) behandelt
wurden. In jedem Fall wurde in der offenen prospektiven Studie bei 21
Patienten, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden, eine im Vergleich zur
Standardbehandlung schnellere Genesung beobachtet. Dies zeigte sich in einem
durchschnittlich um neun Tage verkürzten Aufenthalt auf der Intensivstation
bei Patienten, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden, im Vergleich zu
Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.

Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird in den kommenden Wochen
erwartet. Der Einschluß von Patienten wurde wie noch nie zuvor von den
verheerenden Auswirkungen der Pandemie erschwert. Die Pandemie strapazierte
die Kapazitätsgrenzen der Krankenhäuser und war verantwortlich für die
vorübergehende Auslastung der Studienärzte und -koordinatoren mehrerer
Studienorte, die sich pflichtgemäß ausschließlich der medizinischen
Betreuung von Covid-19-Patienten widmeten.

"Sollte sich RLF-100(TM) als sicher und wirksam bei der Behandlung von
COVID-19-bedingtem Atemstillstand erweisen, wird unsere Nation den
Mitarbeitern des Gesundheitswesens, den Technikern, Studienkoordinatoren,
Krankenschwestern und Ärzten der ersten Stunde einen ewigen Dank schulden.
Alle haben sieben Tage die Woche gearbeitet, um diese Therapie zu
entwickeln, und dabei ihre eigene Gesundheit riskiert. Sie sind die wahren
Helden," sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc.

GEM übt Optionsrechte aus
Relief gab heute auch bekannt, dass der Hauptaktionär des Unternehmens, GEM
Global Yield LLC SCS ("GEM"), 500 Millionen Optionsscheine gewandelt hat.
Danach verbleiben GEM noch über 86,66 Millionen Relief-Optionsscheine. Nach
Wandlung der Optionsscheine beläuft sich das verfügbare Barguthaben auf ca.
CHF 49,8 Mio. Nach Ausgabe der Aktien beträgt die Anzahl der ausgegebener
Aktien 3.160.068.581.

ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in
der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über
100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP
in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine
stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist.
Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar
Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den
Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich
über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose,
Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von
SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt
werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht
in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben
alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe
Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP
diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die
die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen
Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den
Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt
keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf
diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

ÜBER RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Prof. Saids Originalarbeit an
der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr
2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt,
dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des
Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den
Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA
hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen
Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei
Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur
Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden
mehr als 150 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und
Atemversagen im Rahmen von durch die FDA genehmigte Protokolle mit
RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access
Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur
Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status
von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein
Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und
vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.

ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson
& Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre
Arbeit an RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren
Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig
war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz,
an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des
Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende
Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger
Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23.
nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender
Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA),
Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der
US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich
oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse
können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer
klinischer
Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF
THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

   KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding    MEDIENANFRAGEN: MC Services AG
   AG Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D.,    Anne Hennecke / Brittney Sojeva
   MBA Chairman of the Board Email:       Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
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Zusatzmaterial zur Meldung:

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https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=3336a0c96d9c7fd49126d90738bfc45a
Dateibeschreibung: Relief gibt mit seinem Partner NeuroRx den Einschluß von
150 Patienten in die Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (TM) zur Behandlung
kritischer COVID-19 mit Atemstillstand bekannt

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Ende der Medienmitteilungen

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
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                   1202 Genève
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   Internet:       https://relieftherapeutics.com
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1147913 13.11.2020

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