RedHill Biopharma Ltd. gab die Veröffentlichung positiver Daten aus einer Phase-2-Studie mit dem einmal täglich oral einzunehmenden Prüfpräparat RHB-107 (Upamostat) bei nicht-hospitalisierten symptomatischen COVID-19-Patienten im von Experten begutachteten International Journal of Infectious Diseases bekannt. Die Studie zeigte, dass RHB-107 den primären Endpunkt der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgreich erreichte und trotz der geringen Anzahl von Patienten in jeder Behandlungsgruppe vielversprechende Wirksamkeitsergebnisse lieferte, einschließlich einer schnelleren Erholung von schweren COVID-19-Symptomen und einer 100%igen Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19. Die Daten zeigten eine 100%ige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19, mit null Patienten (0/41) in den RHB-107-Armen gegenüber 15% (3/20) in der Placebo-kontrollierten Gruppe (nominaler p-Wert=0,0317).

Die Studie zeigte auch einen ca. 88%igen Rückgang der gemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome nach Behandlungsbeginn, wobei nur 2,4% der mit RHB-107 behandelten Gruppe (1/41) gegenüber 20% (4/20) der Patienten im placebokontrollierten Arm (nominaler p-Wert=0,036) neue schwere COVID-19-Symptome meldeten. Weitere Analysen zeigten eine schnellere Erholung von schweren COVID-19-Symptomen mit einer medianen Erholungszeit von 3 Tagen unter Uppamostat gegenüber 8 Tagen unter Placebo.

"Es ist sehr befriedigend, dass diese Studie und ihre aufregenden Ergebnisse in dieser wichtigen Fachzeitschrift veröffentlicht wurden. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 bei nicht hospitalisierten Patienten mit symptomatischer COVID-19 (NCT04723537) untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit, lieferte Anhaltspunkte für die Dosisauswahl und lieferte eine vorläufige Bewertung der Parameter, die für die Wirksamkeitsbewertung in einer Phase-3-Studie herangezogen werden sollen. Insgesamt wurden 61 Patienten eingeschlossen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine von zwei Dosisstufen von RHB-107 oder eine Placebokontrolle zu erhalten.

Derzeit laufen fortgeschrittene Gespräche über die Einbeziehung des einmal täglich oral einzunehmenden RHB-107 in eine multinationale Plattformstudie für ambulante COVID-19-Patienten. Die Gespräche über eine externe, nicht verwässernde Finanzierung der Phase-3-Entwicklung von COVID-19, zusätzlich zu der Plattformstudie, kommen ebenfalls voran.