Recce Pharmaceuticals Ltd. gibt positive Sicherheitsdaten der zweiten Kohorte der klinischen Phase I-Studie bekannt, in der gesunde Probanden intravenös mit RECCE® 327 behandelt wurden
Am 19. Januar 2022 um 14:00 Uhr
Recce Pharmaceuticals Ltd. meldete weitere positive Daten aus seiner klinischen Phase I-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von RECCE® 327 (R327), die die Sicherheit und Verträglichkeit bei sieben gesunden männlichen Probanden in Kohorte zwei belegen. Auf der Grundlage dieser klinischen Daten hat ein unabhängiges Sicherheitskomitee eine zehnfache Erhöhung der anfänglichen Dosierung von Kohorte eins (50 mg) und eine dreifache Erhöhung von Kohorte zwei (von 150 mg auf 500 mg) bei 7-10 gesunden Probanden (Kohorte drei) genehmigt. Es wird erwartet, dass die Probanden diese Woche rekrutiert und unmittelbar danach in der klinischen Prüfeinrichtung von Adelaides CMAX dosiert werden. R327 erwies sich in der 150mg-Dosis als sicher und gut verträglich, ohne dass es zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalparameter, unerwünschten Ereignisse oder Laborparameter im Zusammenhang mit R327 kam. Bei der Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde Einzeldosisstudie mit aufsteigender Dosis, die in der klinischen Prüfeinrichtung CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie untersucht die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7-10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinander folgenden Dosierungskohorten von 50-16.000 mg. Die Studie ist auf dem besten Weg, alle Phase-I-Dosierungen bis zum zweiten Quartal 2022 abzuschließen. Laut PEW Charitable Trusts Global Antibiotic Pipeline Review ist R327 das einzige neue Antibiotikum in der klinischen Phase, das für die Behandlung von Sepsis entwickelt wird, dem größten ungedeckten medizinischen Bedarf in der menschlichen Gesundheit.
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