IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Studie über RECCE® 327 in Australian New Zealand
Clinical Trials Registry für intravenöse Phase-I-Studie am Menschen registriert

Sydney (Australien), 30. September 2021. Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) freut
sich, die Registrierung der Studie hinsichtlich seiner Ausgangsverbindung RECCE® 327 (R327) im
Australian New Zealand Clinical Trial Registry (das ANZCTR) für seine intravenöse
Phase-I-Studie am Menschen unter der Studiennummer ACTRN12621001313820p bekannt zu geben.
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Das ANZCTR ist ein Online-Register für klinische Studien, die in Australien, Neuseeland und
anderen Ländern durchgeführt werden. Das ANZCTR umfasst Studien aus dem gesamten Spektrum
der therapeutischen Bereiche von Arzneimitteln. Diese Registrierung stellt eine der letzten
administrativen Phasen des Beginns der klinischen Phase-I-Studie über R327 dar.

R327 stellt eine neue Klasse von Breitspektrum-Antiinfektiva dar und wurde kürzlich in die
Liste der nicht traditionellen Produkte in der Entwicklung zur Bekämpfung bakterieller
Infektionen (Non-traditional Products in Development to Combat Bacterial Infections) des Pew
Charitable Trusts aufgenommen. Von den 36 Kandidaten in der klinischen Entwicklung ist R327 der
einzige Arzneimittelkandidat aus synthetischem Polymer und das einzige Antibiotikum im klinischen
Stadium für die Indikation Sepsis - weltweit
https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development

.

Die klinische Studie des Unternehmens ist unter dem Titel An Ascending-dose, Randomized,
Placebo-controlled, Parallel, Double-blind, Single-dose, First-in-Human Study to Evaluate the Safety
and Pharmacokinetics of RECCE® 327 in Healthy Male Subjects registriert.

RECCE® 327 wird als Einzeldosis im Rahmen einer einstündigen intravenösen Infusion
über acht Dosiskohorten von jeweils zehn Personen verabreicht, beginnend mit 50 mg R327 (acht
Probanden) oder Placebo (zwei Probanden). Die Studie wird einen stationären
Studienbehandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 2) und eine Nachuntersuchung in der Klinik am Tag 7
umfassen. Die ethische Genehmigung für den Beginn der Verabreichung an den ersten Patienten ist
im Gange und die Verabreichung an die Patienten wird für November in der Einrichtung für
klinische Studien CMAX in Adelaide erwartet. Die Daten der ersten Patientenkohorte werden
voraussichtlich noch in diesem Kalenderjahr zur Verfügung stehen, wobei der Abschluss der
klinischen Phase-I-Studie voraussichtlich etwa zwölf Monate in Anspruch nehmen wird.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung
einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme
in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen
Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen
mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei
Bakterien bzw. Viren.

Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die
Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die
von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden,
entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung
formuliert.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat
auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New
Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable
Trusts aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in
der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner
Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien
für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

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