Qlucore hat den letzten großen Schritt auf dem Weg zu einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt für In-vitro-Diagnostika getan, indem es die technische Dokumentation bei einer benannten Stelle eingereicht hat. Das CE-gekennzeichnete Produkt, Qlucore Diagnostics, soll im Februar 2025 auf den Markt kommen. Die Krebserkrankung, auf die es abzielt, ist die akute lymphatische Leukämie (ALL) bei Kindern, eine Erkrankung, bei der die Sterblichkeit und die behandlungsbedingten Komplikationen nach wie vor hoch sind.

Damit ein Medizinprodukt in der Gesundheitsdiagnostik eingesetzt werden kann, muss es gemäß den IVDR-Vorschriften die CE-Kennzeichnung tragen. Die von Qlucore im Dezember 2023 begonnene Leistungsstudie ist nun abgeschlossen, und es werden positive Ergebnisse erwartet. Die technische Dokumentation kann nun von der benannten Stelle geprüft und genehmigt werden.

Qlucore hat das BSI (British Standards Institute) als benannte Stelle unter Vertrag genommen. Das Institut wird eine formale Überprüfung der Sicherheit und Leistung des Produkts durchführen. Das Ergebnis ist die behördliche Zulassung und CE-Kennzeichnung. Der geschätzte Zeitrahmen für die behördliche Zulassung von Qlucore Diagnostics BCP-ALL ist Februar 2025. Der Verwendungszweck der Software besteht in der qualitativen Analyse der genetischen Veränderungen, die den Krankheitszustand BCP-ALL verursachen können.

Dies geschieht auf der Grundlage von Genaktivitätswerten und der Identifizierung von Genfusionen. Die Klassifizierung in genetische Untergruppen erfolgt mithilfe eines auf maschinellem Lernen basierenden Klassifikators. Anschließend wird eine Wahrscheinlichkeit angegeben, mit der der Patient zu einer der sechs definierten Untergruppen gehört.