QIAGEN und Myriad Genetics gaben bekannt, dass sie einen weltweit vertriebsfähigen Test auf Kit-Basis für die Analyse des Homologous Recombination Deficiency (HRD) Status entwickeln werden. Dieser Next-Generation-Sequencing (NGS)-Test soll die Forschung im Bereich der personalisierten Medizin bei verschiedenen soliden Tumorarten, einschließlich Eierstockkrebs, unterstützen und soll die dezentralen Testkapazitäten verbessern, sobald ein reguliertes Produkt mit pharmazeutischen Partnern entwickelt wurde. Das Projekt baut auf der kürzlich bekannt gegebenen Rahmenvereinbarung zur Zusammenarbeit zwischen den beiden Unternehmen auf.

Der Test wird auf der QIAseq xHYB Technologie von QIAGEN, den Digital Insight Lösungen von QIAGEN, die eine Probe für die HRD-Lösungen zur Verfügung stellen, und dem von Myriad entwickelten und von der FDA zugelassenen MyChoice CDx, einem von der PMA zugelassenen zentralen Testdienst für die Analyse von HRD in bestimmten Tumoren, basieren. MyChoice CDx bewertet den HRD-Status, indem es die DNA-Reparaturfähigkeiten eines Tumors untersucht und sich dabei insbesondere auf BRCA1- und BRCA2-Genmutationen konzentriert und einen Genome Instability Score (GIS) berechnet. Der GIS hilft bei der Identifizierung von Eierstockkrebspatientinnen, die am ehesten von gezielten Behandlungen wie LYNPARZA® (Olaparib) von AstraZeneca profitieren können.

Der MyChoice CDx-Assay kann mit Hilfe des GIS-Scores 34% mehr Tumore mit HRD identifizieren als andere Methoden, die nur den prozentualen Verlust der Heterozygotie (%LOH) verwenden. Angesichts der Tatsache, dass etwa 48% der Eierstockkrebstumore HRD aufweisen, oft aufgrund spezifischer Mutationen innerhalb des Tumors, ist die Ausweitung des Zugangs zu diesem Assay von entscheidender Bedeutung, um die personalisierte Medizin voranzutreiben und sicherzustellen, dass die Patientinnen die am besten geeignete Behandlung erhalten. QIAGEN wird die Entwicklung und den Vertrieb des Kit-basierten HRD-Tests außerhalb der Vereinigten Staaten übernehmen.

Die IP-Lizenz gibt QIAGEN die Möglichkeit, mit pharmazeutischen Partnern zusammenzuarbeiten, um einen IVD-validierten Test zu entwickeln, der als Begleitdiagnostikum außerhalb der Vereinigten Staaten eingesetzt werden kann. Die kombinierte regulatorische Expertise von QIAGEN und Myriad ermöglicht die nahtlose Einhaltung von Vorschriften und die Integration in klinische und begleitende diagnostische Anwendungen. Die QIAseq-Panels von QIAGEN ermöglichen eine effiziente und präzise NGS-Bibliotheksvorbereitung.

Mehr als 4 Millionen Proben wurden bereits mit QIAseq-Panels für Krebstests verarbeitet. QIAGEN hat mit mehr als 30 globalen Pharma- und Biotech-Unternehmen Rahmenvereinbarungen zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika abgeschlossen ? eine umfangreiche Pipeline, die dazu beiträgt, die Präzisionsmedizin in verschiedenen Krankheitsindikationen voranzutreiben, indem die Behandlung eines Patienten auf das durch die Begleitdiagnostik identifizierte genetische Profil zugeschnitten wird.

Myriad hat Hunderte von klinischen Studien mit Tests unterstützt, hat 10 Zulassungen für Begleitdiagnostika von der FDA und der PMDA erhalten und geht davon aus, dass die Partnerschaft mit QIAGEN die Erweiterung des onkologischen Produktportfolios von Myriad vorantreiben wird.