Protalix BioTherapeutics, Inc. gibt bekannt, dass der erste Patient in der ersten klinischen Phase I-Studie mit PRX-115 zur Behandlung von schwerer Gicht behandelt wurde
Am 21. März 2023 um 11:50 Uhr
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Protalix BioTherapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in der klinischen Phase I First in Human (FIH)-Studie des Unternehmens mit PRX-115, dem rekombinanten PEGylierten Urikase-Produktkandidaten des Unternehmens, der zur Behandlung von schwerer Gicht entwickelt wird, behandelt wurde. Die Phase-I-FIH-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik (Senkung der Harnsäure) und Immunogenität von PRX-115 bei Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten (>6,0 mg/dL). Bei der Studie handelt es sich um eine Studie mit einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) mit bis zu sieben Kohorten. Die Patienten werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Dosis von PRX-115 oder ein Placebo.
Die Studie wird im New Zealand Clinical Research (NZCR) gemäß den Richtlinien der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MedSafe) und des Health and Disability Ethics Committee (HDEC) durchgeführt. Es wird erwartet, dass etwa 56 Patienten aufgenommen werden, die zuvor nicht mit PEGylierter Urikase behandelt wurden.
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Protalix BioTherapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung rekombinanter therapeutischer Proteine, die durch das firmeneigene, auf Pflanzenzellen basierende Expressionssystem ProCellEx exprimiert werden. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen die PEGylierte Urikase (PRX-115) zur Behandlung von schwerer Gicht, die Langwirksame DNase I (PRX-119) zur Behandlung von neuroendokrinen Erkrankungen sowie weitere Technologien und präklinische Produkte. Das Produkt Elelyso ist eine Enzymersatztherapie (ERT) für die Behandlung von Patienten mit Morbus Gaucher. Die ProCellEx-Plattform wird für die Herstellung der beiden zugelassenen und vermarkteten Produkte sowie von PRX-115 und PRX-119 verwendet. PRX-115, eine in Pflanzenzellen exprimierte rekombinante PEGylierte Uricase (Uratoxidase) - ein chemisch modifiziertes Enzym, das für die potenzielle Behandlung von schwerer Gicht entwickelt wird. PRX-119 ist ein in Pflanzenzellen exprimierter PEGylierter rekombinanter menschlicher DNase I Produktkandidat.
Protalix BioTherapeutics, Inc. gibt bekannt, dass der erste Patient in der ersten klinischen Phase I-Studie mit PRX-115 zur Behandlung von schwerer Gicht behandelt wurde