Poxel gibt bekannt, dass PXL065 von der FDA die Fast-Track-Zulassung für die X-chromosomale Adrenoleukodystrophie erhalten hat
Am 16. Februar 2022 um 17:45 Uhr
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Poxel S.A. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) PXL065 die Fast Track Designation (FTD) für die Behandlung von Patienten mit Adrenomyeloneuropathie (AMN), der häufigsten Form der X-chromosomalen Adrenoleukodystrophie (ALD), erteilt hat. PXL065 ist ein neuartiges, urheberrechtlich geschütztes deuteriumstabilisiertes R-Stereoisomer von Pioglitazon, das sich darauf vorbereitet, Mitte des Jahres in eine klinische Phase-2a-Biomarkerstudie (POC) einzutreten. Die klinische POC-Biomarker-Studie der Phase 2a für PXL065 bei X-chromosomaler ALD wird voraussichtlich Mitte des Jahres beginnen und Anfang 2023 zu Ergebnissen führen.
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Poxel ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Stoffwechselkrankheiten, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und seltener Krankheiten, spezialisiert hat. TWYMEEG® (Imeglimine), das führende Produkt von Poxel und das erste seiner Medikamentenklasse, das auf mitochondriale Dysfunktion abzielt, wurde in Japan für die Behandlung von Typ-2-Diabetes vermarktet. Zur Behandlung von NASH hat PXL065 seinen primären Endpunkt in einer verkürzten Phase-II-Studie erreicht, und PXL770 hat eine Phase-IIa-Studie zum Nachweis des Konzepts abgeschlossen, indem es seine Ziele erreicht hat. Bei der Adrenoleukodystrophie (ALD), einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung, beabsichtigt das Unternehmen, Phase-IIa-Studien zum Nachweis des Konzepts mit PXL065 und PXL770 bei Patienten mit Adrenomyeloneuropathie (AMN) zu beginnen.