Poxel gibt bekannt, dass PXL770 die FDA Fast Track Designation für X-chromosomale Adrenoleukodystrophie erhalten hat
Am 11. April 2022 um 17:45 Uhr
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POXEL SA gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) PXL770 die Fast Track Designation (FTD) für die Behandlung von Patienten mit Adrenomyeloneuropathie (AMN), der häufigsten Form der X-chromosomal vererbten Adrenoleukodystrophie (ALD), erteilt hat. PXL770 ist ein neuartiger direkter Aktivator der Adenosinmonophosphat-aktivierten Proteinkinase (AMPK), der sich darauf vorbereitet, Mitte des Jahres in eine klinische Phase-2a-Biomarker-Studie (POC) einzutreten, vorbehaltlich einer zusätzlichen Finanzierung. Die klinischen POC-Biomarker-Studien der Phase 2a für die beiden Produkte von Poxel, PXL770 und PXL065, zur Behandlung der X-chromosomalen ALD werden, vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel, voraussichtlich Mitte des Jahres beginnen und Anfang 2023 Ergebnisse liefern.
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Poxel ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Stoffwechselkrankheiten, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und seltener Krankheiten, spezialisiert hat. TWYMEEG® (Imeglimine), das führende Produkt von Poxel und das erste seiner Medikamentenklasse, das auf mitochondriale Dysfunktion abzielt, wurde in Japan für die Behandlung von Typ-2-Diabetes vermarktet. Zur Behandlung von NASH hat PXL065 seinen primären Endpunkt in einer verkürzten Phase-II-Studie erreicht, und PXL770 hat eine Phase-IIa-Studie zum Nachweis des Konzepts abgeschlossen, indem es seine Ziele erreicht hat. Bei der Adrenoleukodystrophie (ALD), einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung, beabsichtigt das Unternehmen, Phase-IIa-Studien zum Nachweis des Konzepts mit PXL065 und PXL770 bei Patienten mit Adrenomyeloneuropathie (AMN) zu beginnen.
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