Die Polaris Group gab erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie ATOMIC bekannt, einer globalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu ADI-PEG 20 in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom (MPM) mit biphasischer oder sarkomatoider Histologie. Die ATOMIC-Studie zeigte, dass Patienten, die auf die Kombination von ADI-PEG 20 plus Cisplatin und Pemetrexed randomisiert wurden, ein medianes Überleben von 9,3 Monaten (95% Konfidenzintervall [KI], 7,85-11,79) hatten, gegenüber 7,66 Monaten (95% Konfidenzintervall [KI]: 6,14-9,53) für den Kontrollarm mit Placebo plus Cisplatin und Pemetrexed (Hazard Ratio [HR]=0,71; 95% KI, 0,55-0,93; p=0,0234).

Der Unterschied beim primären Wirksamkeitsendpunkt, dem Gesamtüberleben (OS), ist statistisch signifikant. ATOMIC hat auch seinen sekundären Endpunkt erreicht und zeigte ein statistisch signifikantes medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 6,11 (95% Konfidenzintervall [KI], 5,75-7,43) Monaten für die ADI-PEG 20-Gruppe und 5,59 Monaten (95% Konfidenzintervall [KI], 4.14-5,85) für die Placebo-Kontrollgruppe (Hazard Ratio [HR]= 0,65; 95% CI, 0,47-0,90; p-value=0,0159). Das in ATOMIC beobachtete Sicherheitsprofil von ADI-PEG 20 war ähnlich wie das der vorherigen klinischen Studie.

Angesichts dieser Ergebnisse wird die Polaris Group im Jahr 2023 die Zulassung in den Vereinigten Staaten beantragen. Im Jahr 2022 erhielt ADI-PEG 20 von der FDA den Fast-Track-Status. Da diese Studie einen neuen Wirkmechanismus zur Behandlung von Krebs untersucht, sind die Endpunkte, die statistische Signifikanz erreichen, ein bemerkenswertes Ergebnis.

Das Unternehmen plant, seine Pipeline-Projekte zu beschleunigen und auf andere Indikationen auszuweiten, indem es diesen einzigartigen Wirkmechanismus zum Aushungern von Krebszellen in Kombination mit anderen Chemotherapien und Bestrahlungen nutzt. Neuer Medikamentenname oder Code: ADI-PEG 20. Zweck: Behandlung von Krebs.

Geplante Entwicklungsstufen: Die ATOMIC-Studie der Phase 3 hat ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit erreicht. Die Daten werden den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt vorgelegt, darunter der U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Ablehnung der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Abschluss der klinischen Phase-3-Studien.

Nach Erhalt der behördlichen Zulassung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalyse) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Polaris Group wird die Zulassungsanträge in den USA im Jahr 2023 einreichen. Im Jahr 2022 erhielt ADI-PEG 20 den Fast-Track-Status von der FDA. Kumulierte Investitionsausgaben sind angefallen: Keine Offenlegung aufgrund von Vertraulichkeit.

Bevorstehender Entwicklungsplan: Die Polaris Group wird im Jahr 2023 Zulassungsanträge in den USA einreichen. Im Jahr 2022 erhielt ADI-PEG 20 den Fast-Track-Status von der FDA.