PharmaEssentia Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen den Antrag auf Marktzulassung von BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b, P1101) eingereicht hat. Einreichung des Antrags/Genehmigung/Ablehnung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Der Antrag auf Marktzulassung von BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b) 500mcg/mL und 250mcg/0,5mL Lösung zur subkutanen Injektion in vorgefüllter Spritze für PV wurde in Kolumbien eingereicht.

Geschätztes Datum der Fertigstellung: Gemäß dem Prüfungsverfahren des kolumbianischen Nationalen Instituts für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA). Die tatsächliche Überprüfungszeit und die Zulassung hängen von der Entscheidung des INVIMA ab. Polycythemia Vera (PV) ist eine chronische, progressive myeloproliferative Neoplasie (MPN).

Obwohl die Überproduktion von roten Blutkörperchen am dramatischsten ist, treten in den meisten Fällen auch erhöhte weiße Blutkörperchen und Blutplättchen auf. PV-Patienten haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen wie Thrombose und Embolie sowie für sekundäre Myelofibrose oder leukämische Transformation. Der Marktforschung zufolge gibt es in Lateinamerika mehr als 100.000 PV-Patienten. Die derzeitige Behandlung umfasst Phlebotomie, Hydroxyharnstoff (HU), Interferon und JAK2-Inhibitoren.