PharmaEssentia Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen den Antrag auf Marktzulassung von BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b, P1101) eingereicht hat. Antragstellung/Genehmigung/Ablehnung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Der Antrag auf Marktzulassung von BES REMi (Ropeginterfon alfa-2b) 500mcg/mL und 250mcg/0,5mL Lösung zur subkutanen Injektion in einer vorgefüllten Spritze für PV wurde in Brasilien eingereicht.

Geschätztes Datum der Fertigstellung: Gemäß dem Überprüfungsverfahren der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) beträgt die Überprüfungszeit und die Fristen für eine endgültige Entscheidung der ANVISA über die Zulassung von Arzneimitteln 120 Tage für Dossiers, denen eine vorrangige Prüfung gewährt wurde, und 365 Tage für normale Zulassungsprüfungen. Die vorgenannten Fristen können um maximal ein Drittel dieser Zeiträume verlängert werden. Die tatsächliche Überprüfungszeit und Zulassung unterliegt der Entscheidung der ANVISA.

Marktlage: Polycythemia Vera (PV) ist eine chronische, progressive myeloproliferative Neoplasie (MPN). Obwohl die Überproduktion roter Blutkörperchen am dramatischsten ist, gibt es in den meisten Fällen auch erhöhte weiße Blutkörperchen und Blutplättchen. PV-Patienten haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen wie Thrombose und Embolie sowie für sekundäre Myelofibrose oder leukämische Transformation.

Brasilien ist das größte Land in Lateinamerika. Der Marktforschung zufolge gibt es in Lateinamerika mehr als 100.000 PV-Patienten. Die derzeitige Behandlung umfasst Phlebotomie, Hydroxyharnstoff (HU), Interferon und JAK2-Inhibitoren. Ropeginterferon alfa-2b ist ein innovatives monopegyliertes, lang wirkendes Interferon, das von PharmaEssentia entwickelt und hergestellt wird.

Ropeginterferon alfa-2b ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit PV in fast 40 Ländern der Welt zugelassen, darunter wichtige Märkte für neue Medikamente wie die Europäische Union, die Vereinigten Staaten und Japan. Das Unternehmen hat eine exklusive kommerzielle Lizenzvereinbarung mit der Pint-Pharma GmbH für die Registrierung und Vermarktung von Ropeginterferon alfa-2b in Brasilien, Argentinien, Kolumbien, Chile, Peru, Ecuador und Mexiko abgeschlossen.