Perspective Therapeutics, Inc. gab eine Vereinbarung mit Bristol Myers Squibb über eine klinische Studie bekannt, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Perspective's zielgerichteter Alpha-Teilchen-Therapie [212Pb]VMT01 in Kombination mit Nivolumab von Bristol Myers Squibb bei Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom und positiven Melanocortin 1 Rezeptor (MC1R) Bildgebungsscans untersucht werden soll. Diese Kombinationsstudie ist eine Ergänzung der laufenden Phase1/2a-Studie des Unternehmens zu [212Pb]V MT01 bei Patienten mit metastasiertem Melanom. Die Studie hat die Rekrutierung der ersten Kohorte abgeschlossen und mit der Dosierung der zweiten Kohorte begonnen.

Im Rahmen der Zusammenarbeit wird Perspective die Kombinationsstudie sponsern und finanzieren und Bristol Myers Squibb wird Nivolumab zur Verwendung in der Studie bereitstellen. Bei dieser laufenden Studie (clinicaltrials.gov [2] identifier NCT05655312) handelt es sich um eine multizentrische offene Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie von [212Pb]VMT01 bei Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom und positiven MC1R-Bildgebungsscans. Der erste Teil der Studie ist eine Dosis-Eskalationsphase zur Bestimmung der maximal verträglichen Radioaktivitätsdosis (MTD) bzw. der maximal möglichen Radioaktivitätsdosis (MFD) nach einer einmaligen Verabreichung von [212Pb]VMT01.

Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium IV oder inoperablem Stadium III, bei denen die Behandlung mit mindestens einer zugelassenen Erstlinientherapie fortgeschritten ist, erhalten bis zu 3 Verabreichungen von [212Pb]VMT01 im Abstand von etwa 8 Wochen. Die erste Patientenkohorte soll 111 MBq (3mCi) pro Dosis erhalten. Die zweite Kohorte wird 185 MBq (5mCi) verabreicht bekommen. Die Kohorten 3 und 4 erhalten 370 MBq (10 mCi) bzw. 555 MBq (15 mCi), falls die MTD oder MFD während der Eskalation nicht erreicht wird.

Gemäß dem Modified Toxicity Probability Interval 2 (mTPI-2) Studiendesign sind auch Deeskalations-Zwischendosen möglich, um die Auswahl der optimalen Aktivitätsdosis zu ermöglichen, die in den Dosisausweitungsteil der Studie übernommen wird.