Der Vorstand von Peijia Medical Limited gab bekannt, dass das Unternehmen den ersten Patienten in die multizentrische klinische Zulassungsstudie für das TaurusTrio? Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem, das von JenaValve Technology Inc. einlizenzierte TrilogyTM Herzklappensystem für Aorteninsuffizienz, aufgenommen hat. Die erste Implantation wurde am 26. Juli 2023 von Professor Yongjian Wu und Professor Guangyuan Song im Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University, erfolgreich abgeschlossen. Die klinische Zulassungsstudie des Systems ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie.

Sie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei der Behandlung von Patienten mit nativer symptomatischer schwerer Aortenklappeninsuffizienz bewerten, bei denen nach Einschätzung eines Herzteams (einschließlich eines Herzchirurgen) ein hohes oder höheres Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz besteht. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden in den zukünftigen Zulassungsantrag des Unternehmens an die National Medical Products Administration (die "NMPA") einfließen. Im Juni 2023 wurde das System von der NMPA im Rahmen des speziellen Prüfungs- und Zulassungsverfahrens für innovative Medizinprodukte formell anerkannt.

Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung ist noch kein transfemorales TAVR-Produkt für AR von der NMPA zugelassen worden. Wir verweisen auf die Mitteilung des Unternehmens vom 14. Januar 2022. Der Konzern erhielt von JenaValve eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Trilogy?

Herzklappensystem in der Region Greater China. Wir verweisen auch auf die Ankündigung des Unternehmens vom 15. Mai 2023. Am 12. Mai 2023 fand der erfolgreiche Abschluss der ersten beiden kommerziellen Implantationen mit dem Trilogy?

Herzklappensystem in Hongkong stattgefunden. Das Unternehmen ist möglicherweise nicht in der Lage, mit der Entwicklung und Vermarktung des TaurusTrio? TAVR-System vollständig zu ERFOLGEN.

Aktionären des Unternehmens und POTENZIELLEN INVESTOREN wird geraten, beim Handel mit Aktien des Unternehmens die gebotene Vorsicht walten zu lassen.