Der Vorstand von Peijia Medical Limited gab bekannt, dass das Unternehmen am 24. November 2022 den ersten Patienten in die multizentrische klinische Studie zur Registrierung des GeminiOne Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatursystems ("TEER") (das "System") aufgenommen hat. Der erste Eingriff wurde von Prof. Xiangbin Pan und seinem Team am Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital erfolgreich durchgeführt. Der Eingriff verlief reibungslos und die Gesamtdauer der Instrumentenhandhabung betrug nur etwa dreißig Minuten.

Die klinische Zulassungsstudie des GeminiOne TEER-Systems ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz unter der Leitung von Prof. Shengshou Hu, Mitglied der Chinese Academy of Engineering. Die Ergebnisse dieser multizentrischen klinischen Zulassungsstudie werden in den zukünftigen Zulassungsantrag des Unternehmens bei der National Medical Products Administration einfließen. Das GeminiOne TEER-System ist ein Edge-to-Edge-Reparatursystem, das vom Unternehmen unabhängig entwickelt wurde.

Das Produkt verfügt über ein einzigartiges Design, das eine größere Koaptationslänge ermöglicht, während die Implantatgröße und das Einführsystem kleiner bleiben. Zu den weiteren Innovationen gehören das unabhängige Greifen des Femurblättchens, das die Komplexität des Eingriffs reduziert, der Auto-Locking-Mechanismus, der ein wiederholtes Ver- und Entriegeln während des Eingriffs vermeidet, sowie die mehrwinklige Abtrennung, die ein breiteres Spektrum an Anatomie bewältigt.