Peijia Medical Limited hat den ersten Patienten der multizentrischen klinischen Zulassungsstudie für das Peijia HighLife® Transkatheter Mitralklappenersatzsystem (transseptaler Mitralklappenersatz, "TSMVR") (das "System") rekrutiert, und die erste Implantation wurde vom West China Hospital, Sichuan University, erfolgreich abgeschlossen. Bei der klinischen Zulassungsstudie für das Peijia HighLife® TSMVR-System handelt es sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz. Die Studie wird von Professor Chen Mao vom West China Hospital der Universität Sichuan geleitet und umfasst zwölf Spitzenzentren in ganz China.

Die Ergebnisse dieser multizentrischen klinischen Zulassungsstudie würden in den künftigen Zulassungsantrag des Unternehmens bei der National Medical Products Administration (die "NMPA") einfließen. Das System basiert auf der von HighLife SAS entwickelten und übertragenen Technologie und wird von dem Unternehmen in China hergestellt. Das System verwendet ein einzigartiges "Ventil-im-Ring"-Konzept, das es selbstzentrierend und selbstausrichtend macht.

Das 2-Komponenten-Design, das der Anatomie der Mitralklappe Rechnung trägt, kann an die meisten Patienten angepasst werden. Das Design des Systems kann das Risiko einer paravalvulären Leckage vermindern und die Größe des Katheters effektiv reduzieren. Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung wurde das Peijia HighLife® TSMVR-System offiziell vom Sonderprüfungs- und Genehmigungsverfahren (das "Verfahren") für innovative Medizinprodukte der NMPA akzeptiert und genießt damit Vorteile wie eine beschleunigte Genehmigung sowie eine günstige politische Unterstützung.

Das System ist das vierte therapeutische Transkatheter-Klappen-Medizinprodukt des Unternehmens, das von dem Verfahren offiziell anerkannt wurde.