Pacira BioSciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag für EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) genehmigt hat, um die Verabreichung bei Erwachsenen als Adduktorenkanalblock und Ischiasnervblock in der Kniekehle zu ermöglichen. Ein Adduktorenkanalblock wird zur Anästhesie und Analgesie bei Operationen am Knie, am medialen Unterschenkel und am Sprunggelenk eingesetzt. Ein Ischiasnerv-Block in der Kniekehle wird zur Anästhesie und Analgesie bei Operationen an Fuß, Knöchel, Achillessehne und anderen Unterschenkeln eingesetzt.

Die Zulassung stützt sich auf zwei erfolgreiche randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von EXPAREL im Vergleich zu Bupivacain HCl. Eine Studie untersuchte EXPAREL als Einzeldosis-Blockade des Adduktorenkanals und die zweite Studie untersuchte EXPAREL als Einzeldosis-Blockade des Ischiasnervs in der Fossa poplitea. Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte, indem sie eine statistisch signifikante Verringerung der kumulativen Schmerzwerte von 0 bis 96 Stunden im Vergleich zu Bupivacain HCl zeigten (P < 0,01).

Darüber hinaus erreichte EXPAREL statistische Signifikanz für den sekundären Endpunkt der Studien, nämlich die Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs (P < 0,01). EXPAREL als Ischiasnerv-Blockade in der Fossa poplitea erreichte ebenfalls statistische Signifikanz für den Prozentsatz der opioidfreien Patienten (P < 0,01).

In beiden Studien wies EXPAREL ein mit Bupivacain HCl vergleichbares Sicherheitsprofil auf.