Orion Oyj hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) akzeptiert und eine vorrangige Prüfung für eine zusätzliche Indikation von Darolutamid gewährt. Orions Kooperationspartner Bayer gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) Darolutamid in Kombination mit Docetaxel für die Behandlung von metastasierendem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Der Antrag wird im Rahmen der Initiative Project Orbis des Oncology Center of Excellence (OCE) der FDA gestellt, die einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsbehandlungen durch die teilnehmenden internationalen Gesundheitsbehörden bietet.

Die sNDA basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-ARASENS-Studie, die eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (OS) für Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel bei Männern mit mHSPC im Vergleich zu ADT plus Docetaxel belegen. Diese Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Darolutamid ist bereits in mehr als 60 Märkten weltweit, darunter die USA, die Europäische Union (EU), Japan und China, unter dem Markennamen Nubeqa® für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht. Darolutamid wird von Orion und Bayer gemeinsam entwickelt.

Bayer hat vor kurzem Anträge für weitere Indikationen von Darolutamid bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) in Japan und dem Center of Drug Evaluation (CDE) in China eingereicht. Weitere Zulassungsanträge für mHSPC sind von Bayer weltweit geplant.