Orexo AB (publ.) gab die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein wichtigstes pharmazeutisches Vermögen, OX124, ein nasales Notfallmedikament gegen Opioid-Überdosierung, bekannt. OX124 basiert auf der Arzneimittelverabreichungsplattform amorphOX® von Orexo und enthält eine hohe Dosis von Naloxon. Der Antrag wird durch Daten aus der Zulassungsstudie OX124-002 an gesunden Probanden gestützt, in der OX124 im Vergleich zur intramuskulären Verabreichung eines injizierbaren Referenzprodukts eine signifikant schnellere und höhere Aufnahme von Naloxon zeigte.

Darüber hinaus haben Entwicklungsformulierungen von OX124 in einer früheren klinischen Sondierungsstudie (OX124-001) an gesunden Probanden eine schnellere Absorption und eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zu dem marktführenden Naloxon-Rettungsmedikament gezeigt, selbst bei gleicher Dosis wie das Vergleichsprodukt. OX124 ist durch Patente bis 2039 geschützt. Eine Opioid-Überdosis ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch Bewusstseinsverlust und Atemdepression gekennzeichnet ist.

Opioid-Überdosierungen können mit dem Opioid-Antagonisten Naloxon behandelt werden. In dem 12-Monats-Zeitraum bis August 2022 lag die prognostizierte jährliche Zahl der tödlichen Opioid-Überdosierungen in den USA bei über 81.000. Neun von zehn Todesfällen durch Opioidüberdosierung betrafen synthetische Opioide, einschließlich Fentanyl.

Die Umstellung auf hochwirksame synthetische Opioide hat zu schwereren Überdosierungen geführt, was den Bedarf an hochdosierten Naloxon-Produkten erhöht hat.