Orexo AB (publ.) gab bekannt, dass der Antrag auf ein neues Medikament (NDA) für OX124 von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen wurde. OX124 ist ein nasales Medikament zur Behandlung von Opioidüberdosierungen, das eine hohe Dosis Naloxon enthält. Es ist das erste Produkt, das auf der weltweit führenden Arzneimittelplattform von Orexo, amorphOX, basiert. Der PDUFA-Termin ist auf den 15. Juli 2024 festgesetzt, aber die jüngsten Überprüfungsprozesse in dieser Kategorie deuten auf das Risiko einer gewissen Verzögerung hin.

OX124 wird den wachsenden Bedarf an wirksameren Medikamenten decken, um die Möglichkeiten zur Wiederbelebung von Personen zu verbessern, die eine Überdosis synthetischer Opioide wie Fentanyl erhalten haben, die 91% aller tödlichen Opioid-Überdosierungen verursachen. OX124 ist ein hochwirksames Medikament, das in Kombination mit der schnellen Absorption und der hohen Bioverfügbarkeit in der Lage ist, eine Überdosis rückgängig zu machen oder das Bewusstsein eines Patienten aufrechtzuerhalten, der synthetische Opioide eingenommen hat. A MorphOX ist eine innovative Technologie auf Pulverbasis, die neben der schnellen Absorption und der hohen Bioverfügbarkeit auch die Stabilität verbessert und die Empfindlichkeit gegenüber Temperaturschwankungen verringert.

Für Anwender und Laien hat OX124 das Potenzial, sich zu einem effizienten und zuverlässigen Notfallmedikament zu entwickeln, das unabhängig von Temperaturschwankungen während der Lagerung ist, beispielsweise wird seine Wirksamkeit bei Frost nicht beeinträchtigt. OX124 ist durch Patente bis 2039 geschützt. Aufgrund der Notwendigkeit, den Zugang zu Medikamenten gegen Überdosierung zu verbessern, wurden niedrig dosierte Produkte, darunter auch der Marktführer, vor kurzem von der FDA als nicht verschreibungspflichtige rezeptfreie Produkte (OTC) zugelassen.

In der Vergangenheit wurden rezeptfreie Produkte in den USA nur in begrenztem Umfang von den Krankenkassen erstattet, was bei der Anwendung ähnlicher Analogien in der Branche einen Vorteil für hochdosierte verschreibungspflichtige Naloxonprodukte wie OX124 darstellen könnte. Darüber hinaus dürften hochdosierte verschreibungspflichtige Produkte von der weiteren Ausweitung der obligatorischen Mitverschreibung von Naloxon bei der Verschreibung von Opioiden an Risikopatienten mit Schmerzen profitieren.