Orexo AB (publ.) gab die Einreichung des Zulassungsantrags für OX124, ein hochdosiertes, nasal verabreichtes Notfallmedikament zur Behandlung von Opioidüberdosierungen, bei der US Food and Drug Administration (FDA) bekannt. OX124 basiert auf der erstklassigen Wirkstoffplattform amorphOX®? von Orexo und wurde entwickelt, um die Wirkung der stärksten synthetischen Opioide wie Fentanyl aufzuheben.

Der Zulassungsantrag wird durch Daten aus der Zulassungsstudie OX124-002 an gesunden Probanden gestützt, in der OX124 im Vergleich zur intramuskulären Verabreichung eines injizierbaren Referenzprodukts eine signifikant schnellere und höhere Absorption von Naloxon zeigte. Darüber hinaus haben Entwicklungsformulierungen von OX124 in einer früheren klinischen Sondierungsstudie (OX124-001) an gesunden Probanden eine schnellere Absorption und eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zu dem marktführenden Naloxon-Rettungsmedikament gezeigt, selbst bei gleicher Dosis wie das Vergleichsprodukt. OX124 ist durch Patente bis 2039 geschützt.

Sollte OX124 zugelassen werden, wird es den erheblichen und wachsenden Bedarf an leistungsfähigeren Rettungsmedikamenten decken, die die Möglichkeiten zur Wiederbelebung von Personen verbessern, die eine Überdosis synthetischer Opioide wie Opioid eingenommen haben. Im jüngsten 12-Monats-Zeitraum, der im April 2023 endet, wird die prognostizierte jährliche Zahl der tödlichen Überdosierungen in den USA auf mehr als 110.000 geschätzt. Die große Mehrheit, 76%, bezieht sich auf Überdosen von Opioiden, und davon waren 91% mit synthetischen Opioiden verbunden.

Die technischen Probleme mit dem Verpackungsprozess, die Anfang des Jahres Anlass für die Aufforderung der FDA waren, eine neue NDA einzureichen, sind nun in Zusammenarbeit mit dem Auftragshersteller gelöst worden. Um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess die Anforderungen an die Zuverlässigkeit erfüllt, wurden Tests und Qualifizierungen erfolgreich beim Auftragshersteller durchgeführt. Das Prüfungsverfahren der FDA wird voraussichtlich zehn bis dreizehn Monate dauern.

Orexo plant, die Markteinführung in den USA Ende der zweiten Hälfte des Jahres 2024 oder Anfang 2025 zu beginnen.