Oragenics, Inc. gab die Ergebnisse seiner Toxikologiestudie an Kaninchen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität seines intranasalen Impfstoffkandidaten NT-CoV2-1 bekannt, die keine Toxizitätssignale oder unerwünschten Ereignisse zeigten. Oragenics ist der Ansicht, dass die Ergebnisse des abschließenden Toxikologieberichts, einschließlich einer vollständigen histopathologischen Bewertung, ein Sicherheits- und Immunogenitätsprofil bestätigen, das den Plan zur Einreichung der für eine klinische Studie der Phase 1 erforderlichen Zulassungsanträge weiter unterstützt. Ziel der toxikologischen Studie war es, die potenzielle Toxizität von NT-CoV2-1 nach wiederholter intranasaler Verabreichung in der maximalen Dosis, die voraussichtlich beim Menschen verwendet wird, zu bewerten und die Immunogenität des Impfstoffs zu bestätigen.

Oragenics hatte zuvor positive präklinische Daten in der Fachzeitschrift Scientific Reports veröffentlicht, die zeigten, dass die intranasale Verabreichung von NT-CoV2-1 robuste antigenspezifische IgG- und IgA-Titer im Blut und in der Lunge von Mäusen induzierte und die Viruslast in einem Hamster-SARS-CoV-2-Challenge-Modell unter die Nachweisgrenze reduzierte. Sowohl bei Mäusen als auch bei Hamstern hatten die Antikörper eine starke neutralisierende Wirkung und verhinderten die zelluläre Bindung des viralen Spike-Proteins, das auf dem angestammten Referenzstamm und den fraglichen Varianten basiert.