Oncopeptides nimmt freiwillige Rücknahme von Pepaxto in den USA zurück Keine Absicht zur Vermarktung in den USA zu diesem Zeitpunkt
Am 21. Januar 2022 um 21:20 Uhr
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Oncopeptides AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA kontaktiert hat und das Schreiben vom 22. Oktober 2021, in dem die freiwillige Rücknahme des Zulassungsantrags für Pepaxto® (INN Melphalanflufenamid, auch Melflufen genannt) in den USA beantragt wurde, zurückgenommen hat. Weitere Überprüfungen und Analysen der heterogenen Gesamtüberlebensdaten aus der Phase-3-Studie OCEAN und anderen relevanten Studien haben das Unternehmen dazu veranlasst, seinen früheren Antrag auf freiwillige Rücknahme zu überdenken. Oncopeptides hat die Vermarktung von Pepaxto in den USA eingestellt und beabsichtigt zum jetzigen Zeitpunkt nicht, Pepaxto in den USA zu vermarkten. Das Unternehmen hat einen Dialog mit der FDA aufgenommen, um die neuen Daten zu prüfen.
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Oncopeptides AB ist ein in Schweden ansässiges Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung zielgerichteter Therapien für schwer zu behandelnde hämatologische Erkrankungen konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, PEPAXTO (Melphalanflufenamid, auch bekannt als Melflufen), wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung des rezidivierenden oder refraktären Multiplen Myeloms zugelassen. Melphalanflufenamid ist das erste Medikament, das von der PDC-Plattform des Unternehmens stammt und in einem klinischen Studienprogramm, einschließlich der laufenden Phase-3-Studie OCEAN, untersucht wird. Melphalan Flufenamid ist ein Peptid-Wirkstoff-Konjugat gegen Krebs für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Das Medikament nutzt eine Technologie, die einen Peptidträger mit einem zytotoxischen Wirkstoff verbindet, wodurch eine lipophile Verbindung entsteht. Aufgrund seiner hohen Lipophilie wird es in den Zellen verteilt. Melphalan Flufenamid ist so konzipiert, dass es Aminopeptidasen, Enzyme, die in Myelomzellen überexprimiert sind und die Freisetzung der zytotoxischen Wirkstoffe in den Zellen verursachen, aushebelt.
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