Die Omeros Corporation gab positive Ergebnisse einer vordefinierten Zwischenanalyse ihrer laufenden klinischen Phase 1b-Studie mit OMS906, dem führenden MASP-3-Inhibitor des Unternehmens, bei Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), einer seltenen und lebensbedrohlichen hämolytischen Blutkrankheit, bekannt. Statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen wurden bei allen gemessenen Hämolysemarkern, einschließlich Hämoglobin (Hgb) und Laktatdehydrogenase (LDH), beobachtet. OMS906 erwies sich in dieser Studie als sicher und gut verträglich, was mit den Sicherheitsbeobachtungen der Phase 1 bei gesunden Probanden übereinstimmt.

In dieser einarmigen, offenen klinischen Studie wird die Wirkung der einmal monatlichen subkutanen Verabreichung von OMS906 bei Patienten mit PNH untersucht. Insgesamt wurden bisher 9 Patienten eingeschlossen, die alle nicht auf Komplementinhibitoren ansprachen. Eine einmalige vierteljährliche Verabreichung würde von den Ärzten und ihren Patienten gut angenommen werden und stellt einen Paradigmenwechsel in der Behandlung von PNH und anderen Erkrankungen des alternativen Signalwegs dar." Die zweite klinische Studie von Omeros mit OMS906 bei PNH-Patienten, in der Patienten behandelt werden, die unzureichend auf Toravulizumab, einen C5-Inhibitor, angesprochen haben, ist vor kurzem in die OMS906-Verabreichungsphase eingetreten und läuft noch.

Die klinische Studie zu OMS906 bei C3-Glomerulopathie ist ebenfalls im Gange. Vorläufige Daten aus diesen beiden Studien werden für das dritte Quartal dieses Jahres erwartet. Omeros bereitet außerdem den Beginn einer klinischen Studie vor, in der die einmal pro Quartal erfolgende systemische Verabreichung von OMS906 bei Patienten mit geografischer Atrophie, einer fortgeschrittenen Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD), untersucht wird.

Omeros wird detaillierte klinische Studiendaten, einschließlich der Daten dieser vorläufigen Analyse, auf einer bevorstehenden internationalen Konferenz vorstellen. Omeros ändert außerdem seine beiden laufenden klinischen Studien der Phase 1ss bei PNH in Phase 2, erweitert die Teilnehmerzahl, prüft die geplanten höheren Dosierungen und trifft Vorbereitungen für ein Treffen mit den Zulassungsbehörden, um den Plan für die klinische Entwicklung bis zur Zulassung zu besprechen. Über Omeros Corporation Omeros ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von niedermolekularen und Protein-Therapeutika für große Märkte und seltene Indikationen widmet, die auf immunologische Störungen einschließlich komplementvermittelter Krankheiten, Krebs sowie Sucht- und Zwangsstörungen abzielen.

Der führende MASP-2-Inhibitor von Omeros, Narsoplimab, zielt auf den Lektinweg des Komplementsystems ab und ist Gegenstand eines bei der FDA anhängigen Zulassungsantrags für Biologika zur Behandlung der hämatopoetischen Stammzelltransplantation-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (TA-TMA). Narsoplimab befindet sich außerdem in mehreren klinischen Entwicklungsprogrammen im Spätstadium, die sich auf andere komplementvermittelte Erkrankungen konzentrieren, darunter IgA-Nephropathie, COVID-19 und das atypische hämolytisch-urämische Syndrom. Der lang wirkende MASP-2-Inhibitor OMS1029 von Omeros befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie.

OMS906, Omeros' Inhibitor von MASP-3, dem Hauptaktivator des alternativen Komplementwegs, macht Fortschritte in klinischen Programmen für paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH), Komplement-3 (C3)-Glomerulopathie und andere verwandte Indikationen.