OKYO Pharma Limited gab bekannt, dass es am 22. März 2024 neue und umfassende Wirksamkeitsdaten aus der Phase-2-Studie mit OK-101 bei trockenem Auge veröffentlichen wird. Das Unternehmen wird außerdem eine Veranstaltung für Meinungsführer (Key Opinion Leader, KOL) veranstalten, um die Ergebnisse eingehend zu diskutieren. In einer früheren vorläufigen Datenauswertung zeigte OK-101 bereits beim ersten Besuch 15 Tage nach der Verabreichung statistisch signifikante Wirkungen bei den von der FDA anerkannten Wirksamkeitsendpunkten.

Darüber hinaus wurden statistisch signifikante Verbesserungen sowohl bei einem "Zeichen" (Gesamtverfärbung der Bindehaut) als auch bei zwei "Symptomen" (Brennen/Stechen und verschwommenes Sehen) beobachtet, die von der FDA anerkannte Endpunkte der Erkrankung des trockenen Auges sind. An dem KOL-Call nehmen prominente Experten auf dem Gebiet des trockenen Auges teil. Die Redner werden Einblicke in die klinische Bedeutung der OK-101 Phase-2-Ergebnisse geben und die potenziellen Auswirkungen auf die Patientenversorgung und künftige Forschungsbemühungen im Bereich des trockenen Auges diskutieren.

Die doppelt verdeckte, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie wurde an sechs Standorten in den USA durchgeführt und umfasste 240 Patienten mit DED, die zweimal täglich (BID) behandelt wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Kohorten aufgeteilt, wobei eine der Kohorten mit 0,05% OK-101 (n=81), eine zweite mit 0,1% OK-101 (n < 80) und die dritte Kohorte mit Vehikel (n=79) behandelt wurde. Die Dauer der Behandlung eines Patienten betrug 14 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Einlaufphase mit Placebo, um Placebo-Responder aus der Studie auszuschließen, gefolgt von 12 Wochen im randomisierten Teil der Studie.