Nykode Therapeutics ASA gab bekannt, dass das Unternehmen die klinische Zusammenarbeit und die Liefervereinbarung mit Roche erweitert hat, um VB10.16, den therapeutischen Krebsimpfstoffkandidaten von Nykode, in Kombination mit der Krebsimmuntherapie Atezolizumab von Roche bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen, die auf Pembrolizumab plus Chemotherapie +/- Bevacizumab als Erstlinienbehandlung angesprochen haben. Die VB-C-04-Studie wird in den USA voraussichtlich im vierten Quartal 2023 mit der Absicht der Zulassung gestartet, was einen potenziell schnellen Weg zur Marktreife eröffnet. Im Rahmen der Vereinbarung wird Nykode die geplante klinische Studie sponsern und finanzieren, und Roche wird Atezolizumab bereitstellen.

Nykode behält alle kommerziellen Rechte an VB10.16 weltweit. Nykode hat kürzlich positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse aus der Phase-2-Studie VB-C-02 in Europa bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit VB10.16 in Kombination mit Atezolizumab gemeldet. Die Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 29%, ein medianes Gesamtüberleben (mOS), das nicht erreicht wurde, aber zum Zeitpunkt der Analyse mehr als 25 Monate betrug, und ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 6,3 Monaten bei PD-L1+ Patienten.

Bei der für die bevorstehende VB-C-04-Studie wichtigsten Patientenpopulation, den PD-L1+-Patienten mit einer vorherigen systemischen Behandlung, lag die ORR bei 40% und die Krankheitskontrollrate bei 80% mit einem mPFS von 16,9 Monaten und einem mOS, das zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht wurde, aber über 25 Monate betrug. Die VB-C-04-Studie wird gemeinsam mit der GOG Foundation durchgeführt, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in den USA, die sich darauf spezialisiert hat, Patienten mit den besten neuen Therapien zu versorgen.