Nuvalent, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in ARROS-1, seiner klinischen Phase-1/2-Studie zur Untersuchung von NVL-520 bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, behandelt wurde. NVL-520, der führende Produktkandidat von Nuvalent, ist ein neuartiger ROS1-selektiver Inhibitor, der entwickelt wurde, um die klinischen Herausforderungen wie aufkommende Therapieresistenz, ZNS-Nebenwirkungen und Hirnmetastasen anzugehen, die den Einsatz der derzeit verfügbaren ROS1-Kinase-Inhibitoren einschränken können. ARROS-1 ist eine multizentrische, offene Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2, in der NVL-520 als orale Monotherapie untersucht wird. Der Phase-1-Dosiseskalationsteil der Studie ist offen und nimmt Patienten mit fortgeschrittenen ROS1-positiven soliden Tumoren auf, die zuvor mit mindestens einem ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt wurden. Die Studie wird die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von NVL-520 untersuchen sowie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmen, das pharmakokinetische Profil charakterisieren und die vorläufige Anti-Tumor-Aktivität bewerten. Sobald eine sichere und verträgliche Dosis als RP2D festgelegt ist, soll die Studie direkt in den Phase-2-Teil mit mehreren Kohorten übergehen, in dem die Gesamtaktivität von NVL-520 bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht werden soll. Im Rahmen der Phase 2 werden mehrere Patientenkohorten untersucht, die sich nach der Anzahl und Art der zuvor durchgeführten Krebstherapien richten. Die Phase-2-Kohorten sollen die potenzielle Zulassung bei ROS1-positiven NSCLC-Patienten unterstützen, die keine Kinase-Inhibitoren erhalten haben, sowie bei Patienten, die zuvor mit ROS1-Kinase-Inhibitoren behandelt wurden. Neben NVL-520 verfügt Nuvalent über eine solide Pipeline, zu der auch die Entwicklung von NVL-655 als paralleles Leitprogramm für die potenzielle Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC sowie mehrere Forschungsprogramme im Stadium der Entdeckung gehören.