Nicox SA gab bekannt, dass das Screening für weitere Patienten in der klinischen Phase-3-Studie Mont Blanc zu NCX 470 0,1% bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck abgeschlossen ist. Daher geht das Unternehmen nun davon aus, dass die Bekanntgabe der Mont Blanc-Topline-Ergebnisse auf November 2022 vorgezogen wird, statt auf das erste Quartal 2023. NCX 470 0,065% hat bereits in einer Phase-2-Studie eine statistisch signifikant stärkere Senkung des Augeninnendrucks im Vergleich zu Latanoprost 0,005% gezeigt und wird in Phase 3 in einer höheren Konzentration als in Phase 2 getestet. In der früheren klinischen Phase-2-Studie von Dolomites zeigte NCX 470 0,065% eine statistisch überlegene Senkung des Augeninnendrucks um bis zu 1,4 mmHg im Vergleich zu Latanoprost 0,005% am Tag 28.

Die Ergebnisse der Dolomites-Studie wurden kürzlich im Journal of Glaucoma veröffentlicht. Mont Blanc ist eine klinische Phase-3-Studie bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck aufgrund eines Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertension. Die Phase-3-Studie Mont Blanc hatte einen anfänglichen adaptiven Planungszeitraum, in dem NCX 470 0,065% zusammen mit der höheren Konzentration von NCX 470 0,1% untersucht wurde.

Im Anschluss an den adaptiven Planungszeitraum wurde die Konzentration von NCX 470 0,1% für die Fortsetzung der Phase-3-Studie mit Mont Blanc ausgewählt und für den Beginn der zweiten klinischen Phase-3-Studie, Denali, verwendet. Mont Blanc wurde nach dem Anpassungszeitraum als multiregionale, doppelt maskierte, 3-monatige Parallelgruppenstudie fortgesetzt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von NCX 470 Augenlösung 0,1% im Vergleich zu Latanoprost Augenlösung, 0,005%, untersucht wurde. Latanoprost ist die am häufigsten verschriebene Erstlinientherapie für das Offenwinkelglaukom oder die okuläre Hypertension.

Die primäre Wirksamkeitsbewertung in Mont Blanc basiert auf dem zeitlich abgestimmten Augeninnendruck um 8 Uhr morgens und 16 Uhr nachmittags in Woche 2, Woche 6 und Monat 3. Nicox behält 100% der Rechte an NCX 470, insbesondere in den USA, Europa und Japan, mit Ausnahme der Rechte, die an seinen Partner Ocumension Therapeutics in China und im Fernen Osten lizenziert sind. Nicox beabsichtigt, die Entwicklung von NCX 470 in den USA selbst fortzusetzen und Partnerschaften in anderen Schlüsselregionen einzugehen, insbesondere in Japan, das eine wichtige Marktchance darstellt. Die Denali-Topline-Ergebnisse werden nach 2023 erwartet. Das Unternehmen wird ein neues Datum für die Verfügbarkeit der Ergebnisse bekannt geben, sobald es eine genauere Einschätzung des Gesamtzeitplans der Studie hat.