Newron Pharmaceuticals S.p.A. (?Newron?) gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in der Studie 008A bekannt, seiner potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei Patienten, die an Schizophrenie leiden. Bei der Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht wird, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Insgesamt wurden 290 Patienten an Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika eingeschlossen.

Die Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Studie werden im März 2024 erwartet. Im Falle eines positiven Ergebnisses wäre die Studie 008A die erste gut kontrollierte Studie, die den klinischen Nutzen von Evenamid bei Schizophrenie-Patienten belegt, die auf eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika nur unzureichend ansprechen. Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS.

Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es die Glutamatfreisetzung, die durch eine abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamid und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen assoziiert. Dies deutet auf Synergien in den Mechanismen hin, die bei Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, von Nutzen sein könnten.