Neovasc Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die klinische Studie COSIRA-II aufgenommen wurde. COSIRA-II (COronary SInus Reducer for the Treatment of Refractory Angina) ist eine Zulassungsstudie, in der der Neovasc Reducer (Reducer) zur Linderung von Angina-Symptomen bei Patienten mit therapierefraktärer Angina untersucht wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden die bereits vorliegenden internationalen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ergänzen und einen Antrag auf Marktzulassung (PMA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung des Reducer-Geräts in den Vereinigten Staaten unterstützen. Der erste Patient wurde im St. Francis Hospital & Heart Center, Roslyn, NY, unter der Obhut von Dr. Ziad Ali und Studienleiter Dr. Evan Shlofmitz aufgenommen. Der Patient leidet an chronisch refraktärer Angina pectoris und musste sich in der Vergangenheit mehreren Herzkathetereingriffen in verschiedenen Krankenhäusern unterziehen, um seine wiederkehrenden Symptome zu behandeln. Keines der bisherigen Verfahren konnte seine Brustschmerzen lindern. COSIRA-II soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Reducer bei der Behandlung von Patienten mit therapierefraktärer Angina pectoris untersuchen. An der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Studie werden etwa 380 Patienten in den Vereinigten Staaten und Kanada an bis zu 50 Prüfzentren teilnehmen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Belastungstoleranz, die nach sechs Monaten mittels eines Laufbandtests gemessen wird. Der Reducer ist in der Europäischen Union für die Behandlung der refraktären Angina pectoris CE-gekennzeichnet, einer schmerzhaften und schwächenden Erkrankung, die auftritt, wenn die Koronararterien den Herzmuskel trotz der Behandlung mit Standardrevaskularisationen oder Herzmedikamenten nur unzureichend mit Blut versorgen. Weltweit sind Millionen von Patienten betroffen, die aufgrund ihrer behindernden Symptome meist ein stark eingeschränktes Leben führen. Der Reducer wurde entwickelt, um den Blutfluss im Herzmuskel zu verändern und die Durchblutung der ischämischen Bereiche des Herzmuskels mit sauerstoffreichem Blut zu erhöhen, was zu einer Linderung der Angina-Pectoris-Symptome führen kann. Obwohl der Reducer in den Vereinigten Staaten nicht für den kommerziellen Gebrauch zugelassen ist, hat die FDA dem Reducer die Bezeichnung "Breakthrough Device" verliehen. Diese Bezeichnung wird von der FDA vergeben, um die Prüfung von Zulassungsanträgen für ein Gerät zu priorisieren, das ein überzeugendes Potenzial für eine wirksamere Behandlung einer lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheit aufweist, eine bahnbrechende Technologie darstellt, für die es keine zugelassenen Alternativen gibt oder die erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden Alternativen bietet und deren Verfügbarkeit im besten Interesse der Patienten ist. Refraktäre Angina pectoris, die trotz maximaler medizinischer Therapie und ohne Revaskularisierungsoptionen zu anhaltenden Symptomen führt, betrifft schätzungsweise 600.000 bis 1,8 Millionen Amerikaner, mit 50.000 bis 100.000 neuen Fällen pro Jahr.