DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges
MorphoSys und Incyte geben die dreijährigen Ergebnisse der Phase 2 L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt
2021-06-04 / 19:32
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
=----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Medienmitteilung
MorphoSys und Incyte geben die dreijährigen Ergebnisse der Phase 2 L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt
Die Daten-Präsentation wird im Rahmen der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) auf Abruf
verfügbar sein
BOSTON, Massachusetts, USA und WILMINGTON, Delaware, USA - 4. Juni 2021 - MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute neue Daten aus dem
dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum der laufenden Phase 2 L-MIND-Studie mit Tafasitamab (Monjuvi^(R)) in Kombination
mit Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL) bekannt. Insgesamt 80 der 81 aufgenommenen Studienpatienten, die Tafasitamab plus Lenalidomid erhielten, wurden
nach der etwa dreijährigen Nachbeobachtung (>=35 Monate) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.^[1] Die von einem
unabhängigen Prüfkomitee (IRC) ausgewertete Langzeitanalyse zeigt, dass die mit Tafasitamab plus Lenalidomid
behandelten Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 57,5 % (95 % CI = 45,9 %, 68,5 %; 46 von 80 Patienten) und eine
vollständige Ansprechrate (CR) von 40 % (32 von 80 Patienten) aufwiesen. Die mediane Ansprechdauer (DoR) betrug 43,9
Monate (95 % CI = 26,1 NR), die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) 33,5 Monate (95 % CI = 18,3, NR) und das mediane
progressionsfreie Überleben (PFS) 11,6 Monate (95 % CI = 6,3, 45,7).
Diese Daten (Abstract #7513) sind auf Abruf im Rahmen der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) verfügbar, die vom 4. bis 8. Juni 2021 virtuell stattfindet, und werden als Poster und Poster-Diskussion in der
Session "Hematologic Malignancies - Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia" präsentiert.
"Die dreijährigen Wirksamkeitsdaten, zusammen mit dem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tafasitamab,
untermauern die therapeutische Option für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine
Transplantation in Frage kommen - eine traditionell schwer zu behandelnde Patientengruppe", sagte Dr. Gilles Salles,
Lymphoma Service Chief am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie^*. "Die
Bestätigung der positiven Ergebnisse der Patienten in der L-MIND-Studie sind ermutigend und deuten darauf hin, dass
diese Kombinationstherapie möglicherweise einen Paradigmenwechsel und eine langfristige Kontrolle der Krankheit
bedeuten könnte."
Die neuen Ergebnisse (auf Basis des Stichtags 30. Oktober 2020) bestätigen die Daten und zeigen ein dauerhaftes
Ansprechen und ein konsistentes Sicherheitsprofil von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer
Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
"Die Daten aus dem dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum zeigen nicht nur ein dauerhaftes Ansprechen und ein
konsistentes Sicherheitsprofil bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Tafasitamab plus
Lenalidomid behandelt wurden. Sie deuten auch darauf hin, dass diese Kombination potenziell zu einer dauerhaften
Remission führen könnte", sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice President, Global Head of Medical Affairs bei
MorphoSys. "Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft
zu teilen."
"Wir sind erfreut, dass die Langzeitdaten aus der L-MIND-Studie das klinisch signifikante, dauerhafte Ansprechen
bestätigen, das durch die Behandlung mit Tafasitamab plus Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
ermöglicht wird", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapies, Incyte. "Wir freuen uns
darauf, die klinische Evidenz weiter auszubauen, die Tafasitamab als Behandlungsoption für Patienten mit DLBCL
unterstützt, sowie weitere potenzielle Indikationen für Tafasitamab im Rahmen unseres laufenden Forschungs- und
Entwicklungsprogramms zu untersuchen."
Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung in dieser Indikation
wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate erteilt. Die weitere Zulassung für
diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n)
abhängig gemacht werden. Die US-Zulassung basiert auf einer vom Zentrallabor bestätigten Wirksamkeitsuntergruppe von 71
Patienten.
Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL
dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen^2, das durch schnell wachsende
Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen gekennzeichnet
ist. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie
ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden^3, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien
führt^4, insbesondere für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage
kommen.
Über L-MIND
Die L-MIND-Studie ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und
Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht
wird, die mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorangegangene Therapielinien, einschließlich einer
Anti-CD20-Targeting-Therapie (z. B. Rituximab), erhalten haben und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie in Frage
kommen oder eine anschließende autologe Stammzelltransplantation ablehnen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die
Gesamtansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben
(PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 hat die Studie ihren primären Abschluss erreicht.
Weitere Informationen zur L-MIND-Studie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper.
2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert.
Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für
die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist
im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und
weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet.
Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.
Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU
anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen
Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht.
Monjuvi^(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
June 04, 2021 13:33 ET (17:33 GMT)