Moderna, Inc. gab bekannt, dass es vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Genehmigung für eine teilweise Änderung des Antrags auf ein neues Arzneimittel für seinen gegen Omicron gerichteten bivalenten COVID-19 Booster, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1), erhalten hat. Spikevax Bivalent Original/Omicron enthält mRNA-1273 (Spikevax) und einen Impfstoffkandidaten, der auf die Omicron-Variante BA.1 abzielt. Die Zulassung durch das MHLW basiert auf klinischen Studiendaten aus einer Phase 2/3-Studie, in der mRNA-1273.214 alle primären Endpunkte erreichte, einschließlich einer überlegenen neutralisierenden Antikörperreaktion gegen Omicron (BA.1) im Vergleich zu der derzeit zugelassenen 50 µg Booster-Dosis von Spikevax (mRNA-1273) bei zuvor nicht infizierten Teilnehmern. Eine Auffrischungsdosis von Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) erhöhte die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen Omicron etwa um das 8-fache über den Ausgangswerten.

Darüber hinaus führte Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) im Vergleich zu Spikevax (mRNA-1273) zu höheren neutralisierenden Antikörpertitern gegen die Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5, und zwar unabhängig vom vorherigen Infektionsstatus oder Alter, auch bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter. mRNA-1273.214 wurde im Allgemeinen gut vertragen und wies ein Reaktogenitäts- und Sicherheitsprofil auf, das dem des derzeit zugelassenen Boosters entspricht. Moderna hat bisher Zulassungsentscheidungen für Omicron-gerichtete bivalente Booster in den Vereinigten Staaten, Australien, Kanada, Europa, der Schweiz, Südkorea, Taiwan und dem Vereinigten Königreich erhalten und hat weltweit Zulassungsanträge abgeschlossen.

In Japan bietet Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. den Vertrieb von Spikevax Bivalent Original/Omicron im Rahmen der laufenden nationalen Impfkampagne für die COVID-19-Impfstoffe von Moderna für eine Übergangszeit weiter unterstützen. Die Lieferung wird voraussichtlich im September beginnen.