Mindset Pharma Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und der Ethikkommission für Forschung die Genehmigung erhalten hat, eine Phase-II-Studie mit MSP-1014, dem neuartigen Psilocin-Prodrug des Unternehmens, zu beginnen, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD) zu untersuchen. Die Phase-II-Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In Teil 1 wird Mindset die Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu drei eskalierenden Dosen von MSP-1014 untersuchen.

In Verbindung mit MSP-1014 werden die Studienteilnehmer eine Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) erhalten. In Teil 2, einer randomisierten und placebokontrollierten Studie, wird Mind set die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von MSP-1014) untersuchen, die aus Teil 1 ausgewählt wurde. Eine gleiche Anzahl von Patienten erhält MSP-1014 oder eine Placebo-Kontrolle (ohne Wirkstoff) und alle erhalten 6 Sitzungen ACT. MSP-1014 ist ein neuartiges und patentgeschütztes Prodrug von Psilocin, dem aktiven Metaboliten von Psilocybin. MSP-1014 dürfte eine ähnliche Wirksamkeit wie Psilocybin bei der Verbesserung der Symptome von Depressionen haben.

Präklinische Studien, in denen MSP-1014 mit Psilocybin verglichen wurde, deuten darauf hin, dass die Verträglichkeit von MSP-1014 besser sein könnte als die von Psilocybin. MSP-1014, das außerhalb der Zusammenarbeit von Mindset mit dem McQuade Center for Strategic Research and Development entwickelt wurde, stammt aus Mindsets "Familie 1" neuartiger Arzneimittel, die in mehreren Rechtsordnungen einen soliden Schutz für die Zusammensetzung des geistigen Eigentums genießen. Die klinische Phase II-Studie könnte bereits im vierten Quartal 2023 beginnen.