Merus N.V. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Zenocutuzumab (Zeno) den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit NRG1-Fusion (NRG1+) erteilt hat, nachdem eine vorherige systemische Therapie eine Progression bewirkt hat. Diese Ausweisung für Zeno folgt auf BTD für die Behandlung von Patienten mit NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Fortschreiten der Erkrankung mit einer vorherigen systemischen Therapie oder bei Patienten, für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt, die kürzlich am 30. Juni 2023 bekannt gegeben wurde, auf die im Januar 2021 bekannt gegebene Fast-Track-Ausweisung für die Behandlung von Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs), bei denen die Standardtherapie fortgeschritten ist, und auf die im Juli 2020 bekannt gegebene Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) für die Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. BTD wird durch Daten aus der laufenden Phase 1/2 eNRGy-Studie und dem Early Access Program (EAP) unterstützt, in denen die Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität der Zeno-Monotherapie bei NRG1+ Krebs untersucht werden (Phase 1/2: NCT02912949, EAP: NCT04100694).

Die Daten aus der eNRGy-Studie und der EAP wurden auf den Jahrestagungen der American Society of Clinical Oncology 2021 und 2022 mündlich vorgestellt (Abstract #3003 bzw. #105). Bis zum 1. Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit NRG1+ Krebs mit der Zeno-Monotherapie behandelt. BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Medikaments zur Behandlung einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament bei klinisch bedeutsamen Endpunkten eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien aufweisen könnte.

Das BTD ermöglicht eine intensivere Beratung durch die FDA im Hinblick auf ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von Führungskräften und erfahrenen Prüfern in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Möglichkeit einer rollierenden Prüfung und einer vorrangigen Prüfung. Mit diesem BTD plant Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Weise zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan für eine mögliche Einreichung einer Biologics License Application (BLA) zu geben. Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung zu stellen.

Merus plant, auf einer großen medizinischen Konferenz im Jahr 2023 ein klinisches Update zu Zeno bei NRG1+ Krebs zu geben. Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), unabhängig vom NRG1+ Status. Merus plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erste klinische Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen.

Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1+ NSCLC.