Merck gab positive Ergebnisse aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-966 bekannt. In der abschließenden Analyse dieser Studie zeigte KEYTRUDA, die Anti-PD-1-Therapie von Merck, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zur Chemotherapie allein bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem Gallengangskrebs (BTC). Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA in dieser Studie entsprach dem, das in früheren Studien beobachtet wurde.

Die Ergebnisse werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Merck verfügt über ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm zur Evaluierung von KEYTRUDA bei gastrointestinalen Krebserkrankungen und untersucht KEYTRUDA weiterhin für verschiedene Anwendungen bei Magen-, Leber-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs. KEYNOTE-966 ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT04003636), die KEYTRUDA in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin und Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem und/oder inoperablem BTC untersucht.

Der primäre Endpunkt war die Überlebensdauer und die sekundären Endpunkte umfassten das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens und die Sicherheit. An der Studie nahmen 1.069 Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder KEYTRUDA (200 mg alle drei Wochen für bis zu etwa zwei Jahre) plus Gemcitabin und Cisplatin oder Placebo plus Gemcitabin und Cisplatin erhielten. Gallengangskrebs ist eine Gruppe von seltenen und sehr aggressiven Krebsarten in der Gallenblase und den Gallengängen.

Gallengangskrebs ist nach dem Leberzellkarzinom die zweithäufigste Form von primärem Leberkrebs und macht 15% aller Leberkrebserkrankungen aus. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr weltweit etwa 211.000 neue Fälle von BTC diagnostiziert werden und 174.000 Menschen an der Krankheit sterben. Gallengangskrebs wird am häufigsten bei Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren diagnostiziert, und 70% der BTC-Patienten werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert.

Patienten, bei denen BTC diagnostiziert wird, haben eine sehr schlechte Prognose, denn die Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt schätzungsweise zwischen 5% und 15%. KEYTRUDA ist ein Medikament gegen den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1), das die Fähigkeit des körpereigenen Immunsystems verbessert, Tumorzellen zu erkennen und zu bekämpfen. KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden, PD-L1 und PD-L2, blockiert und dadurch T-Lymphozyten aktiviert, die sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angreifen können.