Cidara Therapeutics, Inc. und Melinta Therapeutics, LLC gaben bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) REZZAYOo (Rezafungin zur Injektion) für die Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose bei Erwachsenen mit begrenzten oder keinen alternativen Behandlungsmöglichkeiten zugelassen hat. REZZAYO ist die erste neue Behandlungsmöglichkeit, die seit über einem Jahrzehnt für Patienten mit Candidämie und invasiver Candidose zugelassen wurde. Die FDA-Zulassung für das einmal wöchentlich zu verabreichende REZZAYO basierte auf klinischen Daten der globalen ReSTORE Phase 3-Studie von Cidara und wurde durch die klinische Phase 2-Studie STRIVE sowie ein umfangreiches nicht-klinisches Entwicklungsprogramm unterstützt.

In den klinischen Studien erfüllte REZZAYO bei einmal wöchentlicher Verabreichung die primären Endpunkte der FDA und der EMA und zeigte eine statistische Nichtunterlegenheit gegenüber Caspofungin, dem derzeitigen einmal täglich verabreichten Standardmedikament. Darüber hinaus waren die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse und der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die REZZAYO und Caspofungin erhielten, vergleichbar, während die Raten der unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, bei REZZAYO und Caspofungin ebenfalls ähnlich waren. Aufgrund der Einstufung als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) wurde REZZAYO im Rahmen einer vorrangigen Prüfung zugelassen.

Im vergangenen Jahr gab Melinta bekannt, dass das Unternehmen die exklusiven Rechte zur Vermarktung von REZZAYO in den USA von Cidara erworben hat. Cidara behält die Rechte an Rezafungin in Japan und hat die kommerziellen Rechte an Melinta Therapeutics in den USA und Mundipharma in allen anderen Regionen lizenziert. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Rezafungin im August 2022 angenommen und prüft ihn derzeit.

REZZAYOo (Rezafungin zur Injektion): REZZAYO (Rezafungin zur Injektion) ist ein neuartiges, einmal wöchentlich zu verabreichendes Echinocandin, das in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose bei Erwachsenen zugelassen ist. REZZAYO wird derzeit zur Vorbeugung von invasiven Pilzerkrankungen bei Erwachsenen untersucht, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen. Die Struktur und die Eigenschaften von REZZAYO sind speziell darauf ausgerichtet, einen klinisch validierten Mechanismus zu verbessern.

Indikationen und Anwendung: REZZAYO ist ein Echinocandin-Antimykotikum, das bei Patienten ab 18 Jahren indiziert ist, für die es nur begrenzte oder keine alternativen Möglichkeiten zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis gibt. Die Zulassung für diese Indikation basiert auf begrenzten klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. REZZAYO wurde nicht bei Patienten mit Endokarditis, Osteomyelitis und Meningitis aufgrund von Candida untersucht.

Wichtige Informationen zur Sicherheit: REZZAYO ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rezafungin oder andere Echinocandine. REZZAYO kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, einschließlich Rötung, Wärmegefühl, Urtikaria, Übelkeit oder Engegefühl in der Brust. Wenn diese Reaktionen auftreten, verlangsamen oder unterbrechen Sie die Infusion.

REZZAYO kann eine Lichtempfindlichkeit verursachen. Weisen Sie die Patienten darauf hin, sich vor Sonneneinstrahlung und anderen Quellen von UV-Strahlung zu schützen. Bei Patienten in klinischen Studien, die mit REZZAYO behandelt wurden, wurden Anomalien bei Lebertests beobachtet.

Überwachen Sie Patienten, die abnormale Lebertests entwickeln, und bewerten Sie das Risiko/Nutzen-Verhältnis der Fortsetzung der REZZAYO-Therapie bei diesen Patienten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit = 5%) sind Hypokaliämie, Pyrexie, Diarrhöe, Anämie, Erbrechen, Übelkeit, Hypomagnesiämie, Bauchschmerzen, Verstopfung und Hypophosphatämie.