Cidara Therapeutics, Inc. und Melinta Therapeutics, LLC geben die Veröffentlichung von Daten aus der globalen Phase-3-Zwangsstudie ReSTORE mit Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis in The Lancet bekannt
Die FDA hat den Zulassungsantrag von Cidara für Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose zur Einreichung angenommen und ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt. Die FDA hat den 22. März 2023 als Zieldatum für den PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) festgelegt, was durch die Einstufung von Rezafungin als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) ermöglicht wird. Die FDA hat mitgeteilt, dass der Antrag auf einer geplanten Sitzung des Antimicrobial Drugs Advisory Committee am 24. Januar 2023 erörtert wird. Rezafungin ist ein neuartiges, einmal wöchentlich zu verabreichendes Echinocandin, das sowohl für die Behandlung als auch für die Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen wie Candidämie und invasiver Candidose entwickelt wird. Die Struktur und die Eigenschaften von Rezafungin sind speziell darauf ausgerichtet, einen klinisch validierten Mechanismus zu verbessern, um die Wirksamkeit und das Sicherheitspotenzial für Patienten zu erhöhen. Cidara hat eine klinische Phase-3-Studie mit Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose (ReSTORE-Studie) abgeschlossen und führt derzeit eine zweite klinische Phase-3-Studie mit Rezafungin zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten durch, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen (ReSPECT-Studie). Rezafungin wurde von der FDA als QIDP mit Fast-Track-Status eingestuft und erhielt sowohl in den USA als auch in der EU den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von invasiver Candidiasis.
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