MEDTRONIC PLC 
Die Bewertung der FDA-Mitarbeiter erfolgt im Vorfeld der Sitzungen zweier unabhängiger Expertengremien in der nächsten Woche, die Empfehlungen abgeben werden, ob die Geräte für die Behandlung zugelassen werden sollen oder nicht.
Die Operation, die als renale Denervierung bekannt ist, ist in Europa und anderen Teilen der Welt erlaubt, aber in den USA noch nicht zugelassen, nachdem erste Studien mit älteren Geräten, die bei dem Verfahren verwendet werden, in wichtigen Studien gescheitert sind.
Die Prüfer sagten, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten für das Gerät von ReCor, einem Unternehmen der Otsuka Holdings, keinen Anlass zu Bedenken geben, wiesen aber darauf hin, dass es nur wenige Langzeitdaten gibt. Zu dem Gerät von Medtronic gab es keinen speziellen Kommentar.
Das Gerät von ReCor, eine ballonähnliche Struktur in einem Katheter, wird durch einen kleinen Schnitt in die Nierenarterien eingeführt und sendet Ultraschallenergie, um Nerven zu verbrennen, die vermutlich den Blutdruck kontrollieren.
Das Gerät von Medtronic hingegen ist eine Kombination aus spiralförmigem Katheter und Generator, die gezielt Radiofrequenzenergie einsetzt, um ausgewählte Nerven zu zerstören.
Die Geräte sind für Patienten gedacht, deren Hypertonie oder Bluthochdruck nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
Diese Geräte haben das Hauptziel, den Blutdruck zu senken, erfolgreich erreicht, da die Hersteller ihre Studien neu konzipiert und ihre Patientengruppen neu zusammengestellt haben, nachdem frühere Tests fehlgeschlagen waren. Einzelheiten über die Patientengruppe waren nicht verfügbar.
Die Analysten von Needham gehen davon aus, dass die Geräte in den ersten Jahren nur in begrenztem Umfang verkauft werden, da die Unternehmen Zeit brauchen, um einen Markt aufzubauen.
Nach Angaben von Medtronic könnte der Markt bis 2026 ein Volumen von 500 Millionen Dollar und bis 2030 ein Volumen von 2 bis 3 Milliarden Dollar erreichen.
Die FDA-Berater treffen sich am Dienstag, um über das Gerät von ReCor zu diskutieren, und kommen einen Tag später zusammen, um über das Gerät des Rivalen Medtronic zu beraten. (Berichterstattung von Sriparna Roy in Bengaluru, Bearbeitung von Vinay Dwivedi)
