Medtronic plc gab neue Daten aus der größten direkten Vergleichsstudie zum transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bekannt, die auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung des American College of Cardiology als Late Breaking Clinical Study vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Ein-Jahres-Ergebnisse der SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN (SMART)-Studie bei Patienten mit Aortenstenose (AS) mit kleinen Aortenanuli (SAA) zeigten, dass die klinischen Ergebnisse nicht schlechter sind und die Evolut? TAVR-Plattform im Vergleich zur SAPIEN?

Plattform. SMART ist nicht nur die größte vergleichende Studie zur TAVR, sondern auch die bisher größte TAVR-Studie, an der hauptsächlich Frauen (87%) teilnahmen. Eine symptomatische schwere Aortenstenose kann unbehandelt tödlich enden, und die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten liegt ohne Behandlung bei zwei Jahren.1 Trotz der höheren Lebenserwartung von Frauen leiden sie, sobald sie von einer schweren Aortenstenose betroffen sind, unter einer höheren Sterblichkeit als Männer, selbst wenn man das Alter berücksichtigt.2 Sowohl die TAVR als auch der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) sind Optionen für Frauen zur Behandlung der AS.

Aufgrund ihrer kleineren Aortenanuli erhalten Frauen häufig einen Klappenersatz, der nicht richtig zu ihrer Anatomie passt ? was die Notwendigkeit klinischer Erkenntnisse für die besten Behandlungsansätze unterstreicht.3 Darüber hinaus hat eine neue, heute bekannt gegebene Umfrage unter mehr als 1.000 Frauen ergeben, dass die Mehrheit von ihnen noch nie an einen Kardiologen überwiesen wurde, obwohl chronische Erkrankungen, die mit AS einhergehen, bei Frauen über 65 Jahren weit verbreitet sind. Die SMART-Studie ist eine internationale, prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der selbstexpandierenden gegenüber der ballonexpandierbaren TAVR bei Patienten mit symptomatischer schwerer AS und SAA.

Im Rahmen der Studie wurden 716 Patienten, davon 87% Frauen, an mehr als 80 Standorten weltweit randomisiert und behandelt. Die in Frage kommenden Patienten wiesen eine computertomographische Aortenklappen-Annulusfläche von =430 mm2 auf und hatten eine geeignete Anatomie für eine transfemorale TAVR mit einer Evolut PRO/PRO+/FX oder einer SAPIEN 3?/3 Ultra?