Medtronic kündigt Zulassung und Markteinführung des Micra AV-Transkatheter-Schrittmachersystems in Japan an
Am 10. Januar 2022 um 22:00 Uhr
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Medtronic plc gab bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Genehmigung für den Verkauf und die Kostenerstattung des Micra AV Transkatheter-Schrittmachersystems (TPS) erteilt hat und das Unternehmen das Produkt noch in diesem Monat einführen wird. Mit dieser Zulassung erweitert sich die Zahl der Patienten in Japan, einem der größten Märkte der Welt, die für den Micra TPS, den kleinsten Herzschrittmacher der Welt, in Frage kommen. Der Micra AV ist für die Behandlung von Patienten mit AV-Block indiziert, einer Erkrankung, bei der die elektrischen Signale zwischen den Herzkammern (den Vorhöfen und der Herzkammer) gestört sind. Der Micra TPS ist der erste bleifreie Herzschrittmacher überhaupt; seine erste Version (der Micra VR) wurde 2017 in Japan für Patienten zugelassen, die nur eine Einkammerstimulation benötigen. In der Vergangenheit wurden Patienten mit AV-Block mit herkömmlichen Zweikammer-Schrittmachern behandelt, die in den oberen Brustkorb unter die Haut unterhalb des Schlüsselbeins implantiert und über dünne Drähte, die sogenannten "Elektroden", mit dem Herzen verbunden wurden. Der Micra AV, der in Größe und Form mit dem ursprünglichen Micra TPS identisch ist, verfügt über mehrere zusätzliche Algorithmen zur Erkennung von Herzbewegungen, die es dem Gerät ermöglichen, die Stimulation in der Herzkammer so anzupassen, dass sie mit der des Vorhofs koordiniert wird, und so eine "AV-synchrone" Stimulationstherapie für Patienten mit AV-Block ermöglicht. Die Zulassung des Micra AV basiert auf den Daten der MARVEL-2-Studie (Micra Atrial Tracking Using A Ventricular Accelerometer), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Algorithmen zur Erfassung von Vorhofbewegungen mit Hilfe eines Beschleunigungsmessers untersucht wurden. Die Studie untersuchte die Fähigkeit des internen Sensors des Micra, Vorhofkontraktionen zu überwachen und zu erkennen und eine koordinierte Stimulation zwischen Vorhof und Ventrikel zu ermöglichen und damit eine AV-Synchronität zu gewährleisten.
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Medtronic plc ist eines der weltweit führenden Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von medizinischen Geräten. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Tätigkeitsbereiche: - Allgemeine und minimalinvasive Chirurgie (28,8%): chirurgische Geräte, intraoperative Überwachungssysteme, Beatmungssysteme usw.; - Herzrhythmusmanagement (18,6%): implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und automatische externe Defibrillatoren, Herzablationssonden usw.; - Gefäßerkrankungen und Herzchirurgie (17.4%): Koronarstents, Endoprothesen für Aortenpathologien, distale Schutzsysteme, Katheter, Herzklappenprothesen, Autotransfusionsgeräte, Herzablationsgeräte usw.; - Wirbelsäulenerkrankungen (14,1%): Wirbelsäulenprothesen, Bandscheibenprothesen, Systeme zur zerebralen Stimulation, Knochentransplantationstechnologien und mini-invasive Wirbelsäulenchirurgie usw. Die Gruppe entwickelt auch medizinische bildgestützte chirurgische Navigationssysteme; - neurovaskuläre, HNO- und Beckenerkrankungen (8,2%); - Diabetesmanagement (7,4%): interne und externe Blutzuckerüberwachungssysteme und Insulinpumpen; - neurologische Erkrankungen (5,5%): Neurostimulation und Produkte zur Verabreichung von Medikamenten auf Pump, Diagnoseinstrumente usw. Der Nettoumsatz verteilt sich geographisch wie folgt: Irland (0,3%), die Vereinigten Staaten (50,9%) und Sonstige (48,8%).